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Patientengestützte Komprimierung – Auswirkungen auf Bildqualität und Arbeitsablauf

3. August 2018 aktualisiert von: GE Healthcare
Diese Studie wird durchgeführt, um die Bildqualität von Brustbildern zu vergleichen, die mit standardmäßiger (technikergesteuerter [TC]) Komprimierung und patientenunterstützter (PA) Komprimierung erstellt wurden, und um die Auswirkungen der PA-Komprimierung auf den klinischen Arbeitsablauf zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die patientenunterstützte Kompression (PA) ermöglicht es dem Patienten, die Stärke der Kompressionskraft während der Mammographie zu steuern. Dabei handelt es sich um einen personalisierten Ansatz, der nachweislich die Beschwerden während der Mammographie erfolgreich reduziert. Senographe Pristina von GE Healthcare, eine innovative Mammographieplattform, die sowohl zweidimensionale (2D) als auch dreidimensionale (3D) Bildgebungsfunktionen bietet, bietet sowohl Standard- als auch PA-Komprimierungsmodi. Diese Studie wird durchgeführt, um die Bildqualität von Brustbildern zu vergleichen, die mit TC-Komprimierung und PA-Komprimierung erhalten wurden, und um die Auswirkungen der PA-Komprimierung auf den klinischen Arbeitsablauf zu bewerten. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen asymptomatischen Frauen, die sich zum 2D-Mammographie-Screening vorstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Frauen 40 Jahre oder älter;
  • asymptomatisch sind und für die FFDM-Screening-Mammographie vorgesehen sind;
  • Habe linke und rechte Brüste;
  • Brustgrößen haben, die mit den Abmessungen eines 24 x 31 cm großen Bilddetektors ohne anatomischen Ausschnitt kompatibel sind;
  • auf der Grundlage des medizinischen Urteils des Prüfarztes und unter Berücksichtigung der örtlichen Standards der klinischen Praxis für den Nachweis einer Nichtschwangerschaft als nicht schwanger dokumentiert werden;
  • Sind in der Lage und bereit, die Studienabläufe einzuhalten; Und
  • Sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • bereits zuvor an dieser Studie teilgenommen haben oder an einer anderen Studie teilnehmen, von der erwartet wird, dass sie die Studienabläufe oder -ergebnisse beeinträchtigt;
  • sich innerhalb von fünf (5) Jahren (≤ 5 Jahren) nach dem Datum der Studienuntersuchung diagnostischen oder chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen an einer Brust unterzogen haben, einschließlich Brustbiopsie, Lumpektomie oder Rekonstruktion;
  • sich derzeit einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen oder in der Vergangenheit bereits eine Strahlentherapie an einer Brust durchgeführt haben;
  • Stillen derzeit; oder
  • Brustimplantate haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Studienteilnehmer
Alle Probanden werden einer regelmäßig geplanten digitalen Vollfeld-Mammographie unterzogen, die aus einer bilateralen Bildaufnahme in zwei Ansichten (kraniokaudal [CC] und mediolateral oblique [MLO]) besteht. Darüber hinaus wird ein studienspezifischer, einseitiger Bildsatz mit zwei Ansichten unter Verwendung des PA-Brustkompressionsmodus erstellt.
Gerät: Patientenunterstützte (PA) Brustkompression
Der Techniker wird die Brust richtig positionieren und minimale Kompression anwenden. Die Testperson wird angewiesen, Kompression anzuwenden, während der Techniker sicherstellt, dass sich das Brustgewebe in der richtigen Position und Straffheit befindet. Anschließend führt der Techniker das Motiv dazu, eine geeignete Komprimierungsstufe zu erreichen, die ausreichend, aber nicht übermäßig ist, und das Bild wird aufgenommen. Dies wird für beide Standardansichten CC und MLO durchgeführt.
Gerät: Technologisch kontrollierte (TC) Brustkompression
Die TC-Komprimierung wird gemäß den Standards der Pflegepraktiken vor Ort durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit akzeptabler klinischer Gesamtbildqualität für patientengestützte (PA) und technikgesteuerte (TC) Bildsätze
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Von jedem fertigen Probanden wurde ein PA-Bildsatz und ein TC-Bildsatz aufgenommen. Die Gesamtakzeptanz der klinischen Bildqualität wurde pro Proband erfasst und zusammengefasst, wobei binäre Antworten entweder „akzeptabel“ oder „inakzeptabel“ für einseitige PA- und TC-Komprimierungsbildsätze mit zwei Ansichten verwendet wurden. Zwei Leser bewerteten jeden der 60 Bildsätze (30 PA- und 30 TC-Komprimierungsbildsätze von 30 abgeschlossenen Teilnehmern). Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen den Lesern 1 und 2 sorgte ein dritter Leser für die Entscheidung.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholen Sie die Bildaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Anzahl der Vorfälle pro Bildsatz, bei denen die Techniker oder Leser eine wiederholte Aufnahme für die Komprimierungsmodi PA und TC angaben. Mehr als ein Vorfall (d. h. Grund für die Wiederholung vom Techniker oder Ansicht, die von den Lesern zur Wiederholung angegeben wurde) für einen bestimmten Bildsatz ausgewählt werden können.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Akzeptanz mammographischer Merkmale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Die Akzeptanz mammographischer Attribute wurde anhand einer binären Antwort von „akzeptabel“ oder „inakzeptabel“ für einseitige PA- und TC-Kompressionsbildsätze mit zwei Ansichten zusammengefasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Bildaufnahmezeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Es wurde die Zeitdauer verglichen, die für die Bildaufnahme mit jedem Komprimierungsmodus (TC-Komprimierung und PA-Komprimierung) benötigt wird.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Eingriffe von Technikern in die PA-Komprimierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Es werden Daten zu allen Eingriffen des Technikers während der PA-Komprimierung gesammelt und diese Daten zusammengefasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Kompressionskraft für PA- und TC-Kompressionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Die Kompressionskräfte (Dekanewton [daN]) für jeden Kompressionsmodus (TC- und PA-Kompression) wurden für kraniokaudale (CC) und mediolaterale Schrägansichten (MLO) zusammengefasst. Für jedes Subjekt wurden beide Ansichten mit beiden Komprimierungsmodi erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Brustdicke für PA- und TC-Kompressionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Die Brustdicke (Millimeter [mm]) für jeden Kompressionsmodus (TC- und PA-Kompression) wurde für kraniokaudale (CC) und mediolaterale Schrägansichten (MLO) zusammengefasst. Für jedes Subjekt wurden beide Ansichten mit beiden Komprimierungsmodi erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Strahlungsdosis für PA- und TC-Kompressionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Die Strahlungsdosis (Hautluftkerma [ESAK] in Milligray [mGy]) für jeden Kompressionsmodus (TC- und PA-Kompression) wurde für kraniokaudale (CC) und mediolaterale schräge (MLO) Ansichten zusammengefasst. Für jedes Subjekt wurden beide Ansichten mit beiden Komprimierungsmodi erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124.03-2017-GES-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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