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Compressione assistita dal paziente: impatto sulla qualità dell'immagine e sul flusso di lavoro

3 agosto 2018 aggiornato da: GE Healthcare
Questo studio è stato condotto per confrontare la qualità delle immagini del seno ottenute utilizzando la compressione standard (controllata dal tecnico [TC]) e la compressione assistita dal paziente (PA) e per valutare l'impatto della compressione PA sul flusso di lavoro clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compressione assistita dal paziente (PA) consente al paziente di partecipare al controllo della quantità di forza di compressione durante la mammografia ed è un approccio personalizzato che ha dimostrato una riduzione efficace del disagio sperimentato durante la mammografia. Senographe Pristina di GE Healthcare, un'innovativa piattaforma mammografica che offre capacità di imaging sia bidimensionali (2D) che tridimensionali (3D), offre modalità di compressione sia standard che PA. Questo studio è stato condotto per confrontare la qualità dell'immagine delle immagini del seno ottenute utilizzando la compressione TC e la compressione PA e per valutare l'impatto della compressione PA sul flusso di lavoro clinico. La popolazione dello studio sarà composta da donne adulte asintomatiche che si presentano per lo screening mammografico 2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono donne di età pari o superiore a 40 anni;
  • Sono asintomatici e programmati per la mammografia di screening FFDM;
  • Avere il seno destro e sinistro;
  • Avere dimensioni del seno compatibili con le dimensioni di un rilevatore di immagini di 24 x 31 cm, senza cut-off anatomico;
  • Sono documentate come non gravide sulla base del giudizio medico dello sperimentatore e in considerazione degli standard di pratica clinica locale per la prova di non gravidanza;
  • Sono in grado e disposti a rispettare le procedure di studio; E
  • Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati precedentemente inclusi in questo studio o stanno partecipando a un altro studio che dovrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio;
  • Aver subito interventi diagnostici o chirurgici o procedure su entrambi i seni, inclusa biopsia mammaria, nodulectomia o ricostruzione, entro cinque (5) anni (≤ 5 anni) dalla data dell'esame dello studio;
  • Sono attualmente sottoposti a radioterapia o chemioterapia o hanno una storia di precedente trattamento radioterapico su entrambi i seni;
  • Sono attualmente in allattamento; O
  • Avere protesi mammarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio
Tutti i soggetti saranno sottoposti alla mammografia digitale a campo intero regolarmente programmata, consistente nell'acquisizione di immagini bilaterali, a 2 viste (craniocaudale [CC] e obliqua mediolaterale [MLO]). Inoltre, verrà ottenuto un set di immagini unilaterali a 2 viste specifico per lo studio, utilizzando la modalità di compressione mammaria PA.
Dispositivo: Compressione mammaria assistita dal paziente (PA).
Il tecnico posizionerà correttamente il seno e applicherà una compressione minima. Il soggetto verrà istruito ad applicare la compressione mentre il tecnologo assicura che il tessuto mammario sia in posizione e tensione appropriate. Il tecnico guiderà quindi il soggetto a raggiungere un livello di compressione appropriato, sufficiente ma non eccessivo, e l'immagine verrà acquisita. Questo verrà fatto per entrambe le visualizzazioni standard CC e MLO.
Dispositivo: Compressione del seno controllata dal tecnico (TC).
La compressione TC sarà condotta secondo lo standard delle pratiche di cura presso il sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualità complessiva dell'immagine clinica accettabile per i set di immagini assistite dal paziente (PA) e controllate dal tecnico (TC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Un set di immagini PA e un set di immagini TC sono stati acquisiti da ciascun soggetto completato. L'accettabilità complessiva della qualità dell'immagine clinica è stata raccolta e riassunta in base al soggetto utilizzando risposte binarie accettabili o inaccettabili per set di immagini di compressione PA e TC unilaterali a due viste. Due lettori hanno valutato ciascuno dei 60 set di immagini (set di immagini di compressione 30 PA e 30 TC da 30 partecipanti completati). In caso di disaccordo tra i lettori 1 e 2, un terzo lettore ha fornito il giudizio.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetere l'acquisizione dell'immagine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Numero di incidenze per set di immagini quando i tecnici oi lettori hanno indicato un'acquisizione ripetuta per le modalità di compressione PA e TC. Più di un incidente (es. motivo della ripetizione dal tecnico o vista indicata per la ripetizione dai lettori) avrebbe potuto essere selezionato per un determinato set di immagini.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Accettabilità degli attributi mammografici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
È stata riassunta l'accettabilità degli attributi mammografici utilizzando una risposta binaria accettabile o inaccettabile per i set di immagini di compressione PA e TC unilaterali a due viste.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo di acquisizione delle immagini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
È stato confrontato il tempo necessario per l'acquisizione delle immagini utilizzando ciascuna modalità di compressione (compressione TC e compressione PA).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Interventi del tecnologo nella compressione PA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Verranno raccolti dati riguardanti eventuali interventi effettuati dal tecnologo durante la compressione PA e questi dati sono stati riassunti.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Forza di compressione per compressioni PA e TC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Le forze di compressione (decanewton [daN]) per ciascuna modalità di compressione (compressione TC e PA) sono state riassunte per le viste craniocaudale (CC) e obliqua mediolaterale (MLO). Per ogni soggetto, entrambe le viste sono state raccolte utilizzando entrambe le modalità di compressione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Spessore del seno per compressioni PA e TC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Lo spessore del seno (millimetri [mm]) per ciascuna modalità di compressione (compressione TC e PA) è stato riassunto per le viste craniocaudale (CC) e obliqua mediolaterale (MLO). Per ogni soggetto, entrambe le viste sono state raccolte utilizzando entrambe le modalità di compressione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Dose di radiazioni per compressioni PA e TC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
La dose di radiazioni (kerma dell'aria della pelle d'ingresso [ESAK] in milligray [mGy]) per ciascuna modalità di compressione (compressione TC e PA) è stata riassunta per le viste craniocaudale (CC) e obliqua mediolaterale (MLO). Per ogni soggetto, entrambe le viste sono state raccolte utilizzando entrambe le modalità di compressione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124.03-2017-GES-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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