Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komprese za pomoci pacienta – dopad na kvalitu obrazu a pracovní postup

3. srpna 2018 aktualizováno: GE Healthcare
Tato studie se provádí s cílem porovnat kvalitu obrazu snímků prsu získaných pomocí standardní (technology řízené [TC]) komprese a pacientem asistované (PA) komprese a vyhodnotit dopad PA komprese na klinický pracovní postup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komprese s asistencí pacienta (PA) umožňuje pacientce podílet se na kontrole velikosti kompresní síly během mamografie a jde o personalizovaný přístup, který prokázal úspěšné snížení nepohodlí během mamografie. Senographe Pristina od GE Healthcare, inovativní mamografická platforma, která poskytuje jak dvourozměrné (2D), tak trojrozměrné (3D) zobrazování, nabízí standardní i PA kompresní režimy. Tato studie se provádí s cílem porovnat kvalitu obrazu snímků prsu získaných pomocí TC komprese a PA komprese a vyhodnotit dopad PA komprese na klinický pracovní postup. Studijní populace se bude skládat z dospělých asymptomatických žen prezentujících se na screeningové 2D mamografii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ženy ve věku 40 let nebo starší;
  • jsou asymptomatičtí a plánovaní pro screeningovou mamografii FFDM;
  • Mít levé a pravé prsa;
  • Mít velikosti prsou kompatibilní s rozměry obrazového detektoru 24 x 31 cm, bez anatomického odříznutí;
  • jsou zdokumentovány jako netěhotné na základě lékařského úsudku zkoušejícího as ohledem na standardy místní klinické praxe pro důkaz netěhotnosti;
  • Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy; a
  • Jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • byli dříve zahrnuti do této studie nebo se účastní jiné studie, u které se očekává, že bude narušovat postupy nebo výsledky studie;
  • podstoupil(a) diagnostický nebo chirurgický zákrok(y) nebo zákrok(y) na některém z prsů, včetně biopsie prsu, lumpektomie nebo rekonstrukce, do pěti (5) let (≤ 5 let) od data zkoušky;
  • v současné době podstupujete radioterapii nebo chemoterapii nebo máte v anamnéze předchozí radioterapii na některém z prsů;
  • V současné době kojíte; nebo
  • Mít prsní implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci studie
Všechny subjekty podstoupí svůj pravidelně plánovaný celopolní digitální mamograf, který se skládá z bilaterálního, 2-pohledového (kraniokaudálního [CC] a mediolaterálního šikmého [MLO]) pořízení snímku. Kromě toho bude získán soubor jednostranných 2-pohledových snímků specifický pro studii s využitím režimu PA komprese prsu.
Přístroj: Pacientem asistovaná (PA) komprese prsou
Technolog správně umístí prsa a aplikuje minimální kompresi. Subjekt bude instruován, aby aplikoval kompresi, protože technolog zajistí, že prsní tkáň je ve vhodné poloze a napnutí. Technolog pak povede subjekt k dosažení vhodné úrovně komprese, dostatečné, ale ne nadměrné, a snímek bude pořízen. To bude provedeno pro oba standardní pohledy CC a MLO.
Přístroj: Technologem řízená (TC) komprese prsou
Komprese TC bude prováděna podle standardních postupů péče na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s přijatelnou celkovou klinickou kvalitou obrazu pro sady snímků za asistence pacienta (PA) a řízeného technologem (TC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Od každého dokončeného předmětu byla získána jedna sada snímků PA a jedna sada snímků TC. Celková přijatelnost kvality klinického obrazu byla shromážděna a shrnuta na základě jednotlivých subjektů pomocí binárních odpovědí buď přijatelných, nebo nepřijatelných pro jednostranné, dvoupohledové PA a TC kompresní sady obrazů. Dva čtenáři hodnotili každou ze 60 sad obrázků (30 komprimovaných sad obrázků PA a 30 TC od 30 dokončených účastníků). V případě neshody mezi čtenáři 1 a 2 poskytl rozsudek třetí čtenář.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakujte pořízení snímku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Počet výskytů na sadu snímků, kdy technologové nebo čtenáři indikovali opakovanou akvizici pro režimy komprese PA a TC. Více než jeden incident (tj. důvod pro opakování od technologa nebo pohled určený pro opakování čtenáři) mohl být vybrán pro danou sadu snímků.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Přijatelnost mamografických atributů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Byla shrnuta přijatelnost mamografických atributů pomocí binární odezvy buď přijatelné nebo nepřijatelné pro jednostranné, dvoupohledové PA a TC kompresní sady snímků.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání doby pořízení snímku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Byla porovnána doba potřebná k získání obrazu pomocí každého režimu komprese (komprese TC a komprese PA).
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Technologické zásahy do PA komprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Budou shromažďována data týkající se jakýchkoli zásahů technologa během komprese PA a tato data byla shrnuta.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Kompresní síla pro PA a TC komprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Kompresní síly (dekanewton [daN]) pro každý režim komprese (komprese TC a PA) byly shrnuty pro kraniokaudální (CC) a mediolaterální šikmý (MLO) pohled. U každého subjektu byly shromážděny oba pohledy pomocí obou režimů komprese.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Tloušťka prsou pro PA a TC komprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Tloušťka prsu (milimetr [mm]) pro každý režim komprese (komprese TC a PA) byla shrnuta pro kraniokaudální (CC) a mediolaterální šikmý (MLO) pohled. U každého subjektu byly shromážděny oba pohledy pomocí obou režimů komprese.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Dávka záření pro PA a TC komprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Dávka záření (vstupní kožní vzduchová kerma [ESAK] v miligray [mGy]) pro každý režim komprese (komprese TC a PA) byla shrnuta pro kraniokaudální (CC) a mediolaterální šikmý (MLO) pohled. U každého subjektu byly shromážděny oba pohledy pomocí obou režimů komprese.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 124.03-2017-GES-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit