富含血小板的血浆治疗慢性外侧踝关节不稳
2019年4月2日 更新者：Pei-Yuan Lee, MD
富血小板血浆治疗慢性外踝不稳的疗效
本研究旨在通过比较接受 PRP 的患者与接受全血的患者在改良 Broström-Gould 手术期间的影像学和临床结果，评估富含血小板血浆 (PRP) 对慢性外侧踝关节不稳的影响。
研究概览
详细说明
慢性外侧踝关节不稳 (CAI) 是一种常见的足部和踝关节问题。
如果治疗不当，它与反复发作的脚踝疼痛、肿胀甚至早期退行性变化有关。
采用改良的 Broström-Gould 手术重建外侧韧带是治疗 CAI 的主流方法。
早期活动与更好的功能结果相关，修复的快速愈合是缩短固定时间的关键。
富血小板血浆 (PRP) 是血浆的一部分，含有高浓度的血小板和多种生长因子。
由于活化的血小板具有释放生长因子的潜力，PRP 已在临床上用于加速伤口愈合和组织再生。
然而，关于 PRP 对 CAI 的疗效尚无定论。
该临床试验将研究 PRP 对 CAI 的影响。
在改良的 Broström-Gould 程序中，符合条件的患者将被随机分配接受 PRP 或全血。
将比较和分析术后影像学和临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Changhua
-
Changhua City、Changhua、台湾、500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 60 岁之间
- 诊断为慢性外侧踝关节不稳
排除标准：
- 糖尿病控制不佳
- 外周动脉阻塞性疾病
- 脚踝处皮肤或软组织感染
- 当前或既往有踝关节疾病病史，包括退化性关节炎、骨折、畸形和软骨病。
- 既往有踝关节手术史
- 目前或既往有癌症病史
- 当前或既往有血液病史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRP组
15 名患者将接受在改良的 Broström-Gould 手术中应用的富含血小板的血浆凝胶，用于重建外侧韧带。
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在改良的 Broström-Gould 手术中应用富含血小板的血浆凝胶重建外侧韧带
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
15 名患者将接受在改良的 Broström-Gould 手术中应用的全血，用于重建外侧韧带。
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在改良的 Broström-Gould 手术中应用全血重建外侧韧带
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AOFAS 踝-后足评分评估术后 3 个月踝关节功能
大体时间：术后3个月
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踝关节功能通过 AOFAS Ankle-Hindfoot 评分进行评估
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表评估术后 3 个月踝关节疼痛
大体时间：术后3个月
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踝关节疼痛通过视觉模拟量表评估
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术后3个月
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前抽屉试验应力片评价术后3个月踝关节前移
大体时间：术后3个月
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前移是通过前抽屉试验的应力射线照片上距骨相对于胫骨的前移来评估的。
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术后3个月
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通过距骨倾斜试验的应力射线照片评估术后 3 个月的踝关节侧向倾斜
大体时间：术后3个月
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通过距骨倾斜试验的应力射线照片评估踝关节的侧向倾斜。
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术后3个月
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通过 MRI 评估韧带愈合患者的百分比
大体时间：术后3个月
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韧带的愈合情况通过MRI评估。
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术后3个月
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通过二次关节镜检查评估的韧带愈合患者的百分比
大体时间：术后3个月
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韧带的愈合情况通过二次关节镜评估。
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月5日
初级完成 (实际的)
2019年1月12日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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