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Plasma rico en plaquetas para la inestabilidad lateral crónica del tobillo

2 de abril de 2019 actualizado por: Pei-Yuan Lee, MD

Eficacia del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la inestabilidad lateral crónica del tobillo

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del plasma rico en plaquetas (PRP) sobre la inestabilidad lateral crónica del tobillo mediante la comparación de los resultados clínicos y de imagen entre los pacientes que reciben PRP y los que reciben sangre total durante el procedimiento de Broström-Gould modificado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inestabilidad lateral crónica del tobillo (CAI) en un problema común de pie y tobillo. Se ha relacionado con dolor de tobillo recurrente, hinchazón e incluso cambios degenerativos tempranos si no se trata adecuadamente. La reconstrucción del ligamento lateral mediante el procedimiento de Broström-Gould modificado es la corriente principal en el tratamiento de la CAI. La movilización temprana se relaciona con un mejor resultado funcional, y la curación rápida de la reparación es el punto clave para acortar el tiempo de inmovilización. El plasma rico en plaquetas (PRP) es una fracción de plasma que contiene plaquetas y múltiples factores de crecimiento concentrados en un alto nivel. Debido a que las plaquetas activadas tienen el potencial de liberar factores de crecimiento, el PRP se ha utilizado clínicamente para acelerar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos. Sin embargo, no hay conclusión sobre la eficacia de PRP en CAI. Este ensayo clínico investigará el efecto de PRP en CAI. Los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir PRP o sangre completa durante el procedimiento de Broström-Gould modificado. Se compararán y analizarán las imágenes postoperatorias y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwán, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 60 años
  • Con diagnóstico de inestabilidad lateral crónica de tobillo

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mal controlada
  • Enfermedad obstructiva arterial periférica
  • Infección de piel o tejidos blandos en el tobillo
  • Con antecedentes actuales o previos de enfermedad del tobillo, incluida la artritis degenerativa, fractura, deformidad y enfermedad del cartílago.
  • Con antecedentes de cirugía de tobillo
  • Con antecedentes actuales o previos de cáncer
  • Con antecedentes actuales o previos de enfermedad hematológica
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de prp
15 pacientes recibirán gel de plasma rico en plaquetas aplicado durante el procedimiento de Broström-Gould modificado para reconstruir el ligamento lateral.
Otro: Plasma rico en plaquetas
Gel de plasma rico en plaquetas aplicado durante el procedimiento de Broström-Gould modificado para reconstruir el ligamento lateral
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
15 pacientes recibirán sangre entera aplicada durante el procedimiento de Broström-Gould modificado para reconstruir el ligamento lateral.
Otro: Control
Sangre completa aplicada durante el procedimiento de Broström-Gould modificado para reconstruir el ligamento lateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del tobillo posoperatoria a los 3 meses evaluada mediante la puntuación de tobillo-retropié de la AOFAS
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
La función del tobillo se evalúa mediante la puntuación AOFAS de tobillo-retropié
Postoperatorio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de tobillo posoperatorio a los 3 meses evaluado mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
El dolor de tobillo se evalúa mediante una escala analógica visual
Postoperatorio de 3 meses
Desplazamiento anterior del tobillo posoperatorio a los 3 meses evaluado mediante radiografías de estrés de la prueba del cajón anterior
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
El desplazamiento anterior se evalúa por el desplazamiento anterior del astrágalo en relación con la tibia en las radiografías de estrés de la prueba del cajón anterior.
Postoperatorio de 3 meses
Inclinación lateral del tobillo posoperatoria a los 3 meses evaluada mediante radiografías de estrés de la prueba de inclinación del astrágalo
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
La inclinación lateral del tobillo se evalúa mediante radiografías de estrés de la prueba de inclinación del astrágalo.
Postoperatorio de 3 meses
Porcentaje de pacientes con ligamento curado evaluados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
El estado de curación del ligamento se evalúa mediante resonancia magnética.
Postoperatorio de 3 meses
Porcentaje de pacientes con ligamento curado evaluados por segunda artroscopia
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
El estado de curación del ligamento se evalúa mediante una artroscopia de segundo vistazo.
Postoperatorio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pei-Yuan Lee, MD

Colaboradores

Aeon Biotechnology Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA-16026-RD-105066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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