Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma voor chronische laterale enkelinstabiliteit

2 april 2019 bijgewerkt door: Pei-Yuan Lee, MD

Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van chronische laterale enkelinstabiliteit

Deze studie heeft tot doel het effect van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op chronische laterale enkelinstabiliteit te evalueren door de beeldvorming en klinische resultaten te vergelijken tussen patiënten die PRP kregen en degenen die volbloed kregen tijdens de gemodificeerde Broström-Gould-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische laterale enkelinstabiliteit (CAI) bij een veel voorkomend voet- en enkelprobleem. Het is in verband gebracht met terugkerende enkelpijn, zwelling en zelfs vroege degeneratieve veranderingen als het niet goed wordt behandeld. Laterale ligamentreconstructie met behulp van de gemodificeerde Broström-Gould-procedure is de hoofdstroom bij de behandeling van CAI. Vroege mobilisatie is gerelateerd aan een beter functioneel resultaat, en snelle genezing van de reparatie is het belangrijkste punt om de immobilisatietijd te verkorten. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een fractie van plasma die bloedplaatjes en meerdere groeifactoren bevat die in een hoog niveau zijn geconcentreerd. Omdat geactiveerde bloedplaatjes het potentieel hebben om groeifactoren af ​​te geven, wordt PRP klinisch gebruikt om wondgenezing en weefselregeneratie te versnellen. Er is echter geen conclusie over de werkzaamheid van PRP op CAI. Deze klinische proef zal het effect van PRP op CAI onderzoeken. Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan PRP of volbloed tijdens de aangepaste Broström-Gould-procedure. De postoperatieve beeldvorming en klinische uitkomsten zullen worden vergeleken en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 60 jaar
  • Met diagnose van chronische laterale enkelinstabiliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Perifere arteriële obstructieve ziekte
  • Huid- of weke delen infectie bij de enkel
  • Met huidige of eerdere geschiedenis van enkelziekte, waaronder degeneratie artritis, breuk, misvorming en kraakbeenziekte.
  • Met een voorgeschiedenis van enkeloperaties
  • Met huidige of eerdere geschiedenis van kanker
  • Met huidige of eerdere geschiedenis van hematologische ziekte
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PRP-groep
15 patiënten zullen bloedplaatjesrijke plasma-gel krijgen die wordt aangebracht tijdens de gemodificeerde Broström-Gould-procedure voor het reconstrueren van het laterale ligament.
Ander: Bloedplaatjesrijk plasma
Bloedplaatjesrijke plasmagel aangebracht tijdens de gemodificeerde Broström-Gould-procedure voor het reconstrueren van het laterale ligament
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
15 patiënten zullen volbloed krijgen toegediend tijdens de gemodificeerde Broström-Gould-procedure voor het reconstrueren van het laterale ligament.
Ander: Controle
Volbloed aangebracht tijdens de gemodificeerde Broström-Gould-procedure voor het reconstrueren van het laterale ligament

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden postoperatieve enkelfunctie geëvalueerd door AOFAS Ankle-Hindfoot-score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De enkelfunctie wordt geëvalueerd door de AOFAS Ankle-Hindfoot-score
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden postoperatieve enkelpijn geëvalueerd door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Enkelpijn wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal
3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatieve anterieure verplaatsing van de enkel geëvalueerd door middel van stress-röntgenfoto's van de anterieure schuifladetest
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De anterieure verplaatsing wordt geëvalueerd door de anterieure verplaatsing van de talus ten opzichte van het scheenbeen op stress-röntgenfoto's van de anterieure schuifladetest.
3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatieve zijwaartse kanteling van de enkel geëvalueerd door middel van stress-röntgenfoto's van de taluskantelingstest
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Laterale kanteling van de enkel wordt geëvalueerd door middel van röntgenfoto's van de taluskantelingstest.
3 maanden postoperatief
Percentage patiënten met genezen ligament geëvalueerd door MRI
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De genezende toestand van het ligament wordt beoordeeld door middel van MRI.
3 maanden postoperatief
Percentage patiënten met genezen ligament beoordeeld door middel van tweede kijk-artroscopie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De genezende toestand van het ligament wordt beoordeeld door middel van een tweede kijk-artroscopie.
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Medewerkers

Aeon Biotechnology Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-16026-RD-105066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren