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Blutplättchenreiches Plasma für chronische laterale Sprunggelenksinstabilität

2. April 2019 aktualisiert von: Pei-Yuan Lee, MD

Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von chronischer lateraler Sprunggelenksinstabilität

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von plättchenreichem Plasma (PRP) auf die chronische laterale Instabilität des Sprunggelenks zu bewerten, indem die Bildgebung und die klinischen Ergebnisse zwischen Patienten, die PRP erhalten, und denen, die Vollblut während des modifizierten Broström-Gould-Verfahrens erhalten, verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische laterale Knöchelinstabilität (CAI) bei einem häufigen Fuß- und Sprunggelenkproblem. Es wurde mit wiederkehrenden Knöchelschmerzen, Schwellungen und sogar frühen degenerativen Veränderungen in Verbindung gebracht, wenn es nicht richtig behandelt wird. Die Seitenbandrekonstruktion unter Verwendung des modifizierten Broström-Gould-Verfahrens ist die Hauptrichtung in der Behandlung von CAI. Eine frühzeitige Mobilisierung steht im Zusammenhang mit einem besseren funktionellen Ergebnis, und eine schnelle Heilung der Reparatur ist der Schlüsselpunkt, um die Immobilisierungszeit zu verkürzen. Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist eine Plasmafraktion, die Blutplättchen und mehrere Wachstumsfaktoren in hoher Konzentration enthält. Da aktivierte Blutplättchen das Potenzial haben, Wachstumsfaktoren freizusetzen, wurde PRP klinisch zur Beschleunigung der Wundheilung und Geweberegeneration eingesetzt. Es gibt jedoch keine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von PRP auf CAI. Diese klinische Studie wird die Wirkung von PRP auf CAI untersuchen. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip PRP oder Vollblut während des modifizierten Broström-Gould-Verfahrens erhalten. Die postoperative Bildgebung und die klinischen Ergebnisse werden verglichen und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren
  • Mit Diagnose einer chronischen lateralen Sprunggelenksinstabilität

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Obstruktive Erkrankung der peripheren Arterien
  • Haut- oder Weichteilinfektion am Knöchel
  • Mit aktueller oder früherer Knöchelerkrankung, einschließlich degenerativer Arthritis, Fraktur, Deformität und Knorpelerkrankung.
  • Mit Vorgeschichte einer Knöcheloperation
  • Mit aktueller oder früherer Krebserkrankung
  • Mit aktueller oder früherer hämatologischer Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PRP-Gruppe
15 Patienten erhalten plättchenreiches Plasmagel, das während des modifizierten Broström-Gould-Verfahrens zur Rekonstruktion des Seitenbandes aufgetragen wird.
Sonstiges: Plättchenreiches Plasma
Blutplättchenreiches Plasmagel, das während des modifizierten Broström-Gould-Verfahrens zur Rekonstruktion des Seitenbandes angewendet wird
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
15 Patienten erhalten Vollblut, das während des modifizierten Broström-Gould-Verfahrens zur Rekonstruktion des Seitenbandes aufgetragen wird.
Sonstiges: Kontrolle
Vollblutanwendung während des modifizierten Broström-Gould-Verfahrens zur Rekonstruktion des Seitenbandes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate postoperative Knöchelfunktion, bewertet durch AOFAS Ankle-Hindfoot Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Knöchelfunktion wird anhand des AOFAS-Knöchel-Hindfoot-Scores bewertet
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-monatiger postoperativer Knöchelschmerz, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Knöchelschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala bewertet
3 Monate postoperativ
3 Monate postoperative vordere Verschiebung des Sprunggelenks, bewertet durch Belastungsröntgenaufnahmen des vorderen Schubladentests
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die vordere Verschiebung wird durch die vordere Verschiebung des Talus relativ zur Tibia auf Belastungsröntgenaufnahmen des vorderen Schubladentests bewertet.
3 Monate postoperativ
3 Monate postoperative Lateralneigung des Sprunggelenks, bewertet durch Belastungsröntgenaufnahmen des Talusneigungstests
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die seitliche Neigung des Sprunggelenks wird durch Belastungsröntgenaufnahmen des Talusneigungstests bewertet.
3 Monate postoperativ
Prozentsatz der Patienten mit geheiltem Band, bewertet durch MRT
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Heilungszustand des Bandes wird durch MRT beurteilt.
3 Monate postoperativ
Prozentsatz der Patienten mit geheiltem Band, die durch Arthroskopie im zweiten Blick bewertet wurden
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Heilungszustand des Bandes wird durch Arthroskopie im zweiten Blick beurteilt.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Mitarbeiter

Aeon Biotechnology Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-16026-RD-105066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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