Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterikt plasma for kronisk lateral ankelinstabilitet

2. april 2019 oppdatert av: Pei-Yuan Lee, MD

Effekten av blodplaterikt plasma ved behandling av kronisk lateral ankelinstabilitet

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av blodplaterikt plasma (PRP) på kronisk lateral ankelinstabilitet ved å sammenligne avbildning og kliniske utfall mellom pasienter som får PRP og de som får fullblod under den modifiserte Broström-Gould-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk lateral ankelinstabilitet (CAI) i et vanlig fot- og ankelproblem. Det har vært knyttet til tilbakevendende ankelsmerter, hevelse og til og med tidlig degenerativ forandring hvis den ikke behandles riktig. Lateral ligamentrekonstruksjon ved bruk av modifisert Broström-Gould-prosedyre er hovedstrømmen i behandlingen av CAI. Tidlig mobilisering er relatert til bedre funksjonelt resultat, og rask tilheling av reparasjonen er nøkkelpunktet for å forkorte immobiliseringstiden. Blodplaterikt plasma (PRP) er en fraksjon av plasma som inneholder blodplater og flere vekstfaktorer konsentrert på høyt nivå. Fordi aktiverte blodplater har potensial til å frigjøre vekstfaktorer, har PRP blitt klinisk brukt for å akselerere sårheling og vevsregenerering. Det er imidlertid ingen konklusjon angående effekten av PRP på CAI. Denne kliniske studien vil undersøke effekten av PRP på CAI. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt PRP eller fullblod under den modifiserte Broström-Gould-prosedyren. Den postoperative avbildningen og kliniske utfall vil bli sammenlignet og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 60 år
  • Med diagnose av kronisk lateral ankelinstabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Perifer arterie obstruktiv sykdom
  • Hud- eller bløtvevsinfeksjon i ankelen
  • Med nåværende eller tidligere ankelsykdom, inkludert degenerasjonsartritt, brudd, deformitet og brusksykdom.
  • Med tidligere ankelkirurgi
  • Med nåværende eller tidligere historie med kreft
  • Med nåværende eller tidligere historie med hematologisk sykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PRP gruppe
15 pasienter vil få blodplaterik plasmagel påført under den modifiserte Broström-Gould-prosedyren for rekonstruering av sideligament.
Annen: Blodplaterikt plasma
Blodplaterik plasmagel påført under den modifiserte Broström-Gould-prosedyren for å rekonstruere sidebånd
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
15 pasienter vil få fullblod påført under den modifiserte Broström-Gould-prosedyren for rekonstruering av sideligament.
Annen: Kontroll
Fullblod påført under den modifiserte Broström-Gould-prosedyren for rekonstruering av sideligament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders postoperativ ankelfunksjon evaluert av AOFAS Ankel-Hindfot-score
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Ankelfunksjonen er evaluert av AOFAS Ankel-Hindfoot-score
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders postoperative ankelsmerter evaluert ved visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Ankelsmerter vurderes ved visuell analog skala
3 måneder postoperativt
3-måneders postoperativ fremre forskyvning av ankel evaluert ved stress-røntgenbilder av fremre skufftest
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Fremre forskyvning blir evaluert av den fremre forskyvningen av talus i forhold til tibia på stressrøntgenbilder av fremre skufftest.
3 måneder postoperativt
3-måneders postoperativ lateral tilt av ankel evaluert ved stress røntgenbilder av talar tilt test
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Lateral tilt av ankelen blir evaluert ved stress-røntgenbilder av Talar tilt-test.
3 måneder postoperativt
Andel pasienter med leget leddbånd evaluert ved MR
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Helingstilstanden til leddbåndet vurderes ved MR.
3 måneder postoperativt
Andel av pasienter med leget leddbånd evaluert ved hjelp av artroskopi
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Helbredelsestilstanden til leddbåndet vurderes ved hjelp av artroskopi.
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Samarbeidspartnere

Aeon Biotechnology Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-16026-RD-105066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplaterikt plasma

Kliniske studier på Blodplaterikt plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere