Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w przypadku przewlekłej bocznej niestabilności stawu skokowego

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Pei-Yuan Lee, MD

Skuteczność osocza bogatopłytkowego w leczeniu przewlekłej bocznej niestabilności stawu skokowego

To badanie ma na celu ocenę wpływu osocza bogatopłytkowego (PRP) na przewlekłą boczną niestabilność stawu skokowego poprzez porównanie obrazowania i wyników klinicznych między pacjentami otrzymującymi PRP i pacjentami otrzymującymi pełną krew podczas zmodyfikowanej procedury Broströma-Goulda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła boczna niestabilność stawu skokowego (CAI) w powszechnym problemie ze stopą i kostką. Zostało to powiązane z nawracającym bólem kostki, obrzękiem, a nawet wczesnymi zmianami zwyrodnieniowymi, jeśli nie jest odpowiednio leczone. Rekonstrukcja więzadła bocznego zmodyfikowaną metodą Broströma-Goulda jest głównym nurtem leczenia CAI. Wczesna mobilizacja wiąże się z lepszymi wynikami czynnościowymi, a szybkie wygojenie naprawy jest kluczowe dla skrócenia czasu unieruchomienia. Osocze bogatopłytkowe (PRP) to frakcja osocza, która zawiera płytki krwi i liczne czynniki wzrostu o wysokim stężeniu. Ponieważ aktywowane płytki krwi mają potencjał uwalniania czynników wzrostu, PRP jest stosowane klinicznie w celu przyspieszenia gojenia się ran i regeneracji tkanek. Jednak nie ma wniosków dotyczących skuteczności PRP w przypadku CAI. To badanie kliniczne zbada wpływ PRP na CAI. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania PRP lub pełnej krwi podczas zmodyfikowanej procedury Broström-Gould. Obrazowanie pooperacyjne i wyniki kliniczne zostaną porównane i przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tajwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 60 lat
  • Z rozpoznaniem przewlekłej bocznej niestabilności stawu skokowego

Kryteria wyłączenia:

  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Choroba niedrożności tętnic obwodowych
  • Infekcja skóry lub tkanek miękkich w kostce
  • Z obecną lub wcześniejszą chorobą stawu skokowego, w tym zwyrodnieniowym zapaleniem stawów, złamaniem, deformacją i chorobą chrząstki.
  • Z wcześniejszą historią operacji kostki
  • Z obecną lub wcześniejszą historią raka
  • Z obecną lub wcześniejszą historią choroby hematologicznej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa PRL
15 pacjentów otrzyma żel z osocza bogatopłytkowego zastosowany podczas zmodyfikowanej procedury Broström-Gould w celu rekonstrukcji więzadła bocznego.
Inny: Plazmę bogatą w osocza
Żel osocza bogatopłytkowego zastosowany podczas zmodyfikowanej procedury Broströma-Goulda w celu rekonstrukcji więzadła bocznego
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
15 pacjentów otrzyma krew pełną pobraną podczas zmodyfikowanej procedury Broströma-Goulda w celu rekonstrukcji więzadła bocznego.
Inny: Kontrola
Krew pełna pobrana podczas zmodyfikowanej procedury Broströma-Goulda do rekonstrukcji więzadła bocznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stawu skokowego po 3 miesiącach po operacji oceniana za pomocą skali AOFAS Ankle-Hindfoot
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Funkcja stawu skokowego jest oceniana na podstawie wyniku AOFAS Ankle-Hindfoot
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból stawu skokowego 3 miesiące po operacji oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ból stawu skokowego ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej
3 miesiące po operacji
3-miesięczne pooperacyjne przemieszczenie stawu skokowego do przodu oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich wysiłkowych testu przedniej szuflady
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Przemieszczenie do przodu ocenia się na podstawie przemieszczenia kości skokowej do przodu względem kości piszczelowej na radiogramach wysiłkowych testu szuflady przedniej.
3 miesiące po operacji
3-miesięczne pooperacyjne boczne przechylenie stawu skokowego oceniane na podstawie wysiłkowych zdjęć rentgenowskich testu pochylenia kości skokowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Boczne pochylenie stawu skokowego oceniane jest na podstawie wysiłkowych zdjęć rentgenowskich testu pochylenia kości skokowej.
3 miesiące po operacji
Odsetek pacjentów z wygojonym więzadłem ocenionym metodą MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stan gojenia więzadła ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego.
3 miesiące po operacji
Odsetek pacjentów z wygojonym więzadłem ocenianym za pomocą artroskopii drugiego spojrzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stan gojenia więzadła ocenia się za pomocą artroskopii drugiego spojrzenia.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Współpracownicy

Aeon Biotechnology Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-16026-RD-105066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj