Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма при хронической боковой нестабильности голеностопного сустава

2 апреля 2019 г. обновлено: Pei-Yuan Lee, MD

Эффективность богатой тромбоцитами плазмы при лечении хронической боковой нестабильности голеностопного сустава

Это исследование направлено на оценку влияния богатой тромбоцитами плазмы (PRP) на хроническую латеральную нестабильность голеностопного сустава путем сравнения изображений и клинических результатов у пациентов, получающих PRP, и пациентов, получающих цельную кровь во время модифицированной процедуры Broström-Gould.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая латеральная нестабильность голеностопного сустава (CAI) при распространенной проблеме со стопой и голеностопным суставом. Это было связано с рецидивирующей болью в лодыжке, отеком и даже ранними дегенеративными изменениями, если их не лечить должным образом. Реконструкция латеральной связки с использованием модифицированной процедуры Broström-Gould является основным методом лечения CAI. Ранняя мобилизация связана с лучшим функциональным результатом, а быстрое заживление восстановления является ключевым моментом для сокращения времени иммобилизации. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой фракцию плазмы, которая содержит тромбоциты и множество факторов роста, сконцентрированных на высоком уровне. Поскольку активированные тромбоциты могут высвобождать факторы роста, PRP клинически используется для ускорения заживления ран и регенерации тканей. Тем не менее, нет никаких выводов относительно эффективности PRP при CAI. В этом клиническом исследовании будет изучено влияние PRP на CAI. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения PRP или цельной крови во время модифицированной процедуры Broström-Gould. Послеоперационная визуализация и клинические результаты будут сравниваться и анализироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Тайвань, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 60 лет
  • С диагнозом хроническая латеральная нестабильность голеностопного сустава

Критерий исключения:

  • Плохо контролируемый диабет
  • Обструктивное заболевание периферических артерий
  • Инфекция кожи или мягких тканей на лодыжке
  • С текущим или предшествующим заболеванием голеностопного сустава, включая дегенеративный артрит, перелом, деформацию и заболевание хряща.
  • С предшествующей историей операции на лодыжке
  • С текущей или предшествующей историей рака
  • С текущим или предшествующим гематологическим заболеванием в анамнезе
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПРП
15 пациентов получат обогащенный тромбоцитами плазменный гель, нанесенный во время модифицированной процедуры Broström-Gould для реконструкции латеральной связки.
Другой: Богатая тромбоцитами плазма
Обогащенный тромбоцитами плазменный гель, примененный во время модифицированной процедуры Broström-Gould для реконструкции латеральной связки
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
15 пациентов получат цельную кровь во время модифицированной процедуры Broström-Gould для реконструкции латеральной связки.
Другой: Контроль
Применение цельной крови во время модифицированной процедуры Broström-Gould для реконструкции латеральной связки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция голеностопного сустава через 3 месяца после операции оценивалась по шкале AOFAS Ankle-Hindfoot.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Функция голеностопного сустава оценивается по шкале AOFAS Ankle-Hindfoot.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в голеностопном суставе через 3 месяца по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Боль в голеностопном суставе оценивают по визуальной аналоговой шкале.
3 месяца после операции
Переднее смещение голеностопного сустава через 3 месяца после операции, оцененное с помощью стресс-рентгенограммы теста переднего выдвижного ящика
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Переднее смещение оценивают по смещению таранной кости кпереди относительно большеберцовой кости на стресс-рентгенограммах теста переднего выдвижного ящика.
3 месяца после операции
3-месячный послеоперационный боковой наклон голеностопного сустава, оцененный с помощью стресс-рентгенограммы теста наклона таранной кости
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Боковой наклон голеностопного сустава оценивают с помощью стресс-рентгенограммы теста наклона таранной кости.
3 месяца после операции
Процент пациентов с зажившей связкой, оцененных с помощью МРТ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Состояние заживления связки оценивают с помощью МРТ.
3 месяца после операции
Процент пациентов с зажившей связкой, оцененных с помощью повторной артроскопии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Состояние заживления связки оценивают с помощью повторной артроскопии.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pei-Yuan Lee, MD

Соавторы

Aeon Biotechnology Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA-16026-RD-105066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Богатая тромбоцитами плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться