慢性外側足首不安定症に対する多血小板血漿
2019年4月2日 更新者：Pei-Yuan Lee, MD
慢性外側足首不安定症の治療における多血小板血漿の有効性
この研究は、多血小板血漿 (PRP) が慢性外側足首不安定性に及ぼす影響を評価することを目的としており、修正された Broström-Gould 手術中に PRP を受けた患者と全血を受けた患者の画像と臨床転帰を比較することによって行われます。
調査の概要
詳細な説明
一般的な足と足首の問題における慢性外側足首不安定性 (CAI)。
適切に治療しないと、足首の痛み、腫れ、さらには早期の変性変化を繰り返すことに関連しています.
CAI の治療は、Broström-Gould 法を用いた外側靭帯再建術が主流です。
早期動員はより良い機能転帰に関連し、修復の迅速な治癒は固定時間を短縮するための重要なポイントです。
多血小板血漿 (PRP) は、血小板と複数の成長因子を高濃度で含む血漿の一部です。
活性化された血小板は成長因子を放出する可能性があるため、PRP は臨床的に創傷治癒と組織再生を促進するために使用されてきました。
ただし、CAI に対する PRP の有効性に関する結論はありません。
この臨床試験では、CAI に対する PRP の効果を調査します。
適格な患者は、変更された Broström-Gould 手順中に PRP または全血を受け取るようにランダムに割り当てられます。
術後の画像と臨床転帰を比較・分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua
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Changhua City、Changhua、台湾、500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から60歳までの年齢
- 慢性外側足首不安定症と診断された場合
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病
- 末梢動脈閉塞性疾患
- 足首の皮膚または軟部組織の感染
- -変性関節炎、骨折、変形、および軟骨疾患を含む足首疾患の現在または以前の病歴がある。
- 足首の手術歴のある方
- がんの現在または以前の病歴がある
- -血液疾患の現在または以前の病歴がある
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRPグループ
15人の患者は、外側靭帯を再建するための修正されたBroström-Gould手順中に適用される多血小板血漿ゲルを受け取ります。
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外側靭帯を再建するための変更された Broström-Gould 手順中に適用される多血小板血漿ゲル
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
15人の患者は、外側靭帯を再建するための修正されたBroström-Gould手順中に適用される全血を受け取ります。
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外側靭帯を再建するための変更された Broström-Gould 手順中に適用された全血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOFAS Ankle-Hindfootスコアで評価した術後3ヶ月の足首機能
時間枠：術後3ヶ月
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足首機能は、AOFAS Ankle-Hindfoot スコアによって評価されます
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールで評価した術後 3 か月の足首の痛み
時間枠：術後3ヶ月
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足首の痛みはビジュアルアナログスケールで評価
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術後3ヶ月
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前方引き出し試験の負荷 X 線写真によって評価された、術後 3 か月の足首の前方変位
時間枠：術後3ヶ月
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前方変位は、前方引き出し試験の応力 X 線写真で、脛骨に対する距骨の前方変位によって評価されます。
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術後3ヶ月
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距骨傾斜テストの応力 X 線写真によって評価された術後 3 か月の足首の外側傾斜
時間枠：術後3ヶ月
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足首の横方向の傾きは、距骨傾斜テストの応力 X 線写真によって評価されます。
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術後3ヶ月
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MRIで評価した靭帯が治癒した患者の割合
時間枠：術後3ヶ月
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靭帯の治癒状態はMRIで評価します。
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術後3ヶ月
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セカンドルック関節鏡検査で評価された靭帯が治癒した患者の割合
時間枠：術後3ヶ月
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靭帯の治癒状態は、セカンドルック関節鏡検査によって評価されます。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月5日
一次修了 (実際)
2019年1月12日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多血小板血漿の臨床試験
多血小板血漿の臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation完了
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Beijing Obstetrics and Gynecology Hospitalまだ募集していません
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Istituto Oncologico Veneto IRCCS積極的、募集していない
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Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました
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RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, Limited完了
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RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, Limited完了