Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma krooniseen lateraaliseen nilkan epävakauteen

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Pei-Yuan Lee, MD

Verihiutalerikkaan plasman teho kroonisen lateraalisen nilkan epävakauden hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verihiutalerikkaan plasman (PRP) vaikutusta krooniseen lateraaliseen nilkan epävakauteen vertaamalla kuvantamista ja kliinisiä tuloksia PRP:tä saaneiden potilaiden ja kokoverta saaneiden potilaiden välillä modifioidun Broström-Gould-toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen lateraalisen nilkan epävakaus (CAI) yleisessä jalka- ja nilkkaongelmassa. Se on yhdistetty toistuvaan nilkkakipuun, turvotukseen ja jopa varhaiseen rappeutumiseen, jos sitä ei hoideta kunnolla. Lateraalinen nivelsiteiden rekonstruktio modifioidulla Broström-Gould-menetelmällä on päävirta CAI:n hoidossa. Varhainen mobilisaatio liittyy parempaan toiminnalliseen lopputulokseen, ja korjauksen nopea paraneminen on avaintekijä immobilisaatioajan lyhentämisessä. Verihiutalerikas plasma (PRP) on osa plasmasta, joka sisältää verihiutaleita ja useita kasvutekijöitä korkealla pitoisuudella. Koska aktivoiduilla verihiutaleilla on potentiaalia vapauttaa kasvutekijöitä, PRP:tä on kliinisesti käytetty nopeuttamaan haavan paranemista ja kudosten uusiutumista. Ei kuitenkaan ole olemassa johtopäätöstä PRP:n tehokkuudesta CAI:hen. Tämä kliininen tutkimus tutkii PRP:n vaikutusta CAI:hen. Tukikelpoiset potilaat määrätään satunnaisesti saamaan PRP:tä tai kokoverta muokatun Broström-Gould-toimenpiteen aikana. Leikkauksen jälkeistä kuvantamista ja kliinisiä tuloksia verrataan ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20 ja 60 vuoden välillä
  • Diagnoosin krooninen lateraalisen nilkan epävakaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes
  • Ääreisvaltimoiden ahtauttava sairaus
  • Iho- tai pehmytkudostulehdus nilkassa
  • Nykyinen tai aikaisempi nilkkasairaus, mukaan lukien rappeuttava niveltulehdus, murtuma, epämuodostuma ja ruston sairaus.
  • Aiempi nilkkaleikkaushistoria
  • Nykyinen tai aiempi syöpähistoria
  • Nykyinen tai aikaisempi hematologinen sairaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PRP ryhmä
15 potilasta saa verihiutalerikasta plasmageeliä, jota levitetään muunnetun Broström-Gould-toimenpiteen aikana lateraalisen ligamentin rekonstruoimiseksi.
Muut: Verihiutalerikas plasma
Verihiutalerikas plasmageeli, jota levitetään modifioidun Broström-Gould-toimenpiteen aikana lateraalisen nivelsiteen rekonstruoimiseksi
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
15 potilasta saa kokoverta modifioidun Broström-Gould-toimenpiteen aikana lateraalisiteiden rekonstruoimiseksi.
Muut: Ohjaus
Kokoveri levitetty muunnetun Broström-Gould-toimenpiteen aikana lateraalisen nivelsiteen rekonstruoimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen nilkan toiminta arvioituna AOFAS Ankle-Hindfoot -pisteillä
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Nilkan toiminta arvioidaan AOFAS Ankle-Hindfoot -pisteillä
3 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen nilkkakipu arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Nilkkakipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla
3 kk leikkauksen jälkeen
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen nilkan etuosan siirtymä mitattuna etulaatikon testin rasitusröntgenkuvalla
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Anteriorinen siirtymä arvioidaan taluluun etuosan siirtymänä suhteessa sääriluun etulaatikon testin rasitusröntgenkuvissa.
3 kk leikkauksen jälkeen
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen nilkan sivuttaiskallistus arvioituna talarkallistustestin rasitusröntgenkuvalla
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Nilkan sivuttaiskallistus arvioidaan talarkallistustestin rasitusröntgenkuvilla.
3 kk leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joiden nivelside on parantunut, arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Nivelsiteen paranemistila arvioidaan magneettikuvauksella.
3 kk leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on parantunut nivelside, arvioituna toisella katseella artroskopialla
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Nivelsiteen paranemistila arvioidaan toisen katselun artroskopialla.
3 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pei-Yuan Lee, MD

Yhteistyökumppanit

Aeon Biotechnology Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA-16026-RD-105066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa