Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma til kronisk lateral ankelinstabilitet

2. april 2019 opdateret af: Pei-Yuan Lee, MD

Effekten af ​​blodpladerigt plasma i behandlingen af ​​kronisk lateral ankelinstabilitet

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) på kronisk lateral ankelinstabilitet ved at sammenligne billeddannelsen og de kliniske resultater mellem patienter, der modtager PRP, og dem, der modtager fuldblod under den modificerede Broström-Gould-procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lateral ankelinstabilitet (CAI) i et almindeligt fod- og ankelproblem. Det har været forbundet med tilbagevendende ankelsmerter, hævelse og endda tidlig degenerativ forandring, hvis den ikke behandles korrekt. Lateral ligamentrekonstruktion ved hjælp af modificeret Broström-Gould-procedure er hovedstrømmen i behandlingen af ​​CAI. Tidlig mobilisering er relateret til et bedre funktionelt resultat, og hurtig heling af reparationen er nøglepunktet for at forkorte immobiliseringstiden. Blodpladerigt plasma (PRP) er en fraktion af plasma, der indeholder blodplader og flere vækstfaktorer koncentreret på højt niveau. Fordi aktiverede blodplader har potentialet til at frigive vækstfaktorer, er PRP blevet klinisk brugt til at accelerere sårheling og vævsregenerering. Der er dog ingen konklusion vedrørende virkningen af ​​PRP på CAI. Dette kliniske forsøg vil undersøge effekten af ​​PRP på CAI. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PRP eller fuldblod under den modificerede Broström-Gould-procedure. Den postoperative billeddannelse og de kliniske resultater vil blive sammenlignet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 60 år
  • Med diagnose af kronisk lateral ankelinstabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrolleret diabetes
  • Perifer arterie obstruktiv sygdom
  • Hud- eller bløddelsinfektion ved ankel
  • Med nuværende eller tidligere historie med ankelsygdom, inklusive degenerationsgigt, fraktur, deformitet og brusksygdom.
  • Med tidligere ankelkirurgi
  • Med nuværende eller tidligere kræfthistorie
  • Med nuværende eller tidligere historie med hæmatologisk sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PRP gruppe
15 patienter vil modtage blodpladerig plasmagel påført under den modificerede Broström-Gould-procedure til rekonstruktion af lateralt ledbånd.
Andet: Blodpladerigt plasma
Blodpladerig plasmagel påført under den modificerede Broström-Gould-procedure til rekonstruktion af lateralt ledbånd
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
15 patienter vil modtage fuldblod under den modificerede Broström-Gould-procedure til rekonstruktion af laterale ledbånd.
Andet: Styring
Fuldblod påført under den modificerede Broström-Gould-procedure til rekonstruktion af lateralt ledbånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders postoperativ ankelfunktion evalueret ved AOFAS Ankel-Hindfod-score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ankelfunktionen evalueres af AOFAS Ankel-Hindfod-score
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders postoperative ankelsmerter vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ankelsmerter vurderes ved visuel analog skala
3 måneder efter operationen
3-måneders postoperativ anterior forskydning af ankel vurderet ved stress røntgenbilleder af anterior skuffetest
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Anterior forskydning evalueres ved den anteriore forskydning af talus i forhold til tibia på stress-røntgenbilleder af anterior skuffetest.
3 måneder efter operationen
3-måneders postoperativ lateral hældning af ankel vurderet ved stress røntgenbilleder af Taler tilt test
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Lateral hældning af ankel vurderes ved stress røntgenbilleder af Talar tilt test.
3 måneder efter operationen
Procentdel af patienter med helet ledbånd vurderet ved MR
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Helingstilstand af ledbånd vurderes ved MR.
3 måneder efter operationen
Procentdel af patienter med helet ligament vurderet ved sekundærsynsartroskopi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Helingstilstanden for ledbånd vurderes ved artroskopi.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Samarbejdspartnere

Aeon Biotechnology Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-16026-RD-105066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner