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Plasma ricco di piastrine per l'instabilità laterale cronica della caviglia

2 aprile 2019 aggiornato da: Pei-Yuan Lee, MD

Efficacia del plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'instabilità laterale cronica della caviglia

Questo studio mira a valutare l'effetto del plasma ricco di piastrine (PRP) sull'instabilità laterale cronica della caviglia confrontando l'imaging e gli esiti clinici tra i pazienti che ricevono PRP e quelli che ricevono sangue intero durante la procedura Broström-Gould modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Instabilità laterale cronica della caviglia (CAI) in un comune problema del piede e della caviglia. È stato collegato a dolore alla caviglia ricorrente, gonfiore e persino a cambiamenti degenerativi precoci se non adeguatamente trattati. La ricostruzione del legamento laterale utilizzando la procedura Broström-Gould modificata è il trattamento principale del CAI. La mobilizzazione precoce è correlata a un migliore risultato funzionale e la rapida guarigione della riparazione è il punto chiave per abbreviare il tempo di immobilizzazione. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una frazione di plasma che contiene piastrine e molteplici fattori di crescita concentrati ad alto livello. Poiché le piastrine attivate hanno il potenziale per rilasciare fattori di crescita, il PRP è stato utilizzato clinicamente per accelerare la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti. Tuttavia, non ci sono conclusioni sull'efficacia del PRP sulla CAI. Questo studio clinico esaminerà l'effetto del PRP sulla CAI. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere PRP o sangue intero durante la procedura Broström-Gould modificata. L'imaging postoperatorio e gli esiti clinici saranno confrontati e analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 60 anni
  • Con diagnosi di instabilità laterale cronica della caviglia

Criteri di esclusione:

  • Diabete poco controllato
  • Malattia ostruttiva delle arterie periferiche
  • Infezione della pelle o dei tessuti molli alla caviglia
  • Con anamnesi attuale o precedente di malattia della caviglia, tra cui artrite degenerativa, frattura, deformità e malattia della cartilagine.
  • Con precedenti di chirurgia della caviglia
  • Con storia attuale o precedente di cancro
  • Con storia attuale o precedente di malattia ematologica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo PRP
15 pazienti riceveranno gel di plasma ricco di piastrine applicato durante la procedura Broström-Gould modificata per la ricostruzione del legamento laterale.
Altro: Plasma ricco di piastrine
Gel di plasma ricco di piastrine applicato durante la procedura Broström-Gould modificata per la ricostruzione del legamento laterale
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
15 pazienti riceveranno sangue intero applicato durante la procedura Broström-Gould modificata per la ricostruzione del legamento laterale.
Altro: Controllo
Sangue intero applicato durante la procedura Broström-Gould modificata per la ricostruzione del legamento laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità della caviglia postoperatoria a 3 mesi valutata dal punteggio AOFAS caviglia-retropiede
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
La funzione della caviglia è valutata dal punteggio AOFAS caviglia-retropiede
3 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla caviglia postoperatorio a 3 mesi valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Il dolore alla caviglia viene valutato mediante scala analogica visiva
3 mesi postoperatorio
Spostamento anteriore della caviglia postoperatorio a 3 mesi valutato mediante radiografie da sforzo del test del cassetto anteriore
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Lo spostamento anteriore viene valutato dallo spostamento anteriore dell'astragalo rispetto alla tibia sulle radiografie da sforzo del test del cassetto anteriore.
3 mesi postoperatorio
Inclinazione laterale della caviglia postoperatoria a 3 mesi valutata mediante radiografie da sforzo del test di inclinazione dell'astragalo
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
L'inclinazione laterale della caviglia viene valutata mediante radiografie da sforzo del test di inclinazione dell'astragalo.
3 mesi postoperatorio
Percentuale di pazienti con legamento guarito valutati mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
La condizione di guarigione del legamento è valutata dalla risonanza magnetica.
3 mesi postoperatorio
Percentuale di pazienti con legamento guarito valutati mediante artroscopia second look
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
La condizione di guarigione del legamento è valutata mediante artroscopia di seconda occhiata.
3 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Collaboratori

Aeon Biotechnology Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-16026-RD-105066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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