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Plasma riche en plaquettes pour l'instabilité latérale chronique de la cheville

2 avril 2019 mis à jour par: Pei-Yuan Lee, MD

Efficacité du plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'instabilité latérale chronique de la cheville

Cette étude vise à évaluer l'effet du plasma riche en plaquettes (PRP) sur l'instabilité latérale chronique de la cheville en comparant l'imagerie et les résultats cliniques entre les patients recevant du PRP et ceux recevant du sang total au cours de la procédure modifiée de Broström-Gould.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Instabilité latérale chronique de la cheville (CAI) dans un problème courant de pied et de cheville. Il a été lié à des douleurs récurrentes à la cheville, à un gonflement et même à des changements dégénératifs précoces s'il n'est pas correctement traité. La reconstruction du ligament latéral à l'aide de la procédure modifiée de Broström-Gould est le courant dominant dans le traitement de l'IAC. La mobilisation précoce est liée à un meilleur résultat fonctionnel, et la cicatrisation rapide de la réparation est le point clé pour raccourcir le temps d'immobilisation. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une fraction du plasma qui contient des plaquettes et de multiples facteurs de croissance concentrés à un niveau élevé. Parce que les plaquettes activées ont le potentiel de libérer des facteurs de croissance, le PRP a été utilisé en clinique pour accélérer la cicatrisation des plaies et la régénération des tissus. Cependant, il n'y a pas de conclusion concernant l'efficacité du PRP sur le CAI. Cet essai clinique étudiera l'effet du PRP sur le CAI. Les patients éligibles seront assignés au hasard pour recevoir du PRP ou du sang total au cours de la procédure Broström-Gould modifiée. L'imagerie postopératoire et les résultats cliniques seront comparés et analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taïwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 60 ans
  • Avec diagnostic d'instabilité latérale chronique de la cheville

Critère d'exclusion:

  • Diabète mal contrôlé
  • Maladie obstructive de l'artère périphérique
  • Infection de la peau ou des tissus mous à la cheville
  • Avec des antécédents actuels ou antérieurs de maladie de la cheville, y compris une arthrite dégénérative, une fracture, une déformation et une maladie du cartilage.
  • Avec des antécédents de chirurgie de la cheville
  • Avec des antécédents actuels ou antérieurs de cancer
  • Avec des antécédents actuels ou antérieurs de maladie hématologique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe PRP
15 patients recevront un gel de plasma riche en plaquettes appliqué au cours de la procédure modifiée de Broström-Gould pour la reconstruction du ligament latéral.
Autre: Plasma riche en plaquettes
Gel de plasma riche en plaquettes appliqué lors de la procédure modifiée de Broström-Gould pour la reconstruction du ligament latéral
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
15 patients recevront du sang total appliqué au cours de la procédure modifiée de Broström-Gould pour la reconstruction du ligament latéral.
Autre: Contrôle
Sang total appliqué lors de la procédure modifiée de Broström-Gould pour la reconstruction du ligament latéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de la cheville postopératoire à 3 mois évaluée par le score AOFAS Cheville-Arrière-Pied
Délai: 3 mois postopératoire
La fonction de la cheville est évaluée par le score AOFAS cheville-arrière-pied
3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur de cheville postopératoire à 3 mois évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois postopératoire
La douleur à la cheville est évaluée par une échelle visuelle analogique
3 mois postopératoire
Déplacement antérieur postopératoire de la cheville à 3 mois évalué par des radiographies de stress du test du tiroir antérieur
Délai: 3 mois postopératoire
Le déplacement antérieur est évalué par le déplacement antérieur du talus par rapport au tibia sur les radiographies d'effort du test du tiroir antérieur.
3 mois postopératoire
Inclinaison latérale postopératoire de la cheville à 3 mois évaluée par des radiographies à l'effort du test d'inclinaison du talus
Délai: 3 mois postopératoire
L'inclinaison latérale de la cheville est évaluée par des radiographies d'effort du test d'inclinaison du talus.
3 mois postopératoire
Pourcentage de patients avec ligament cicatrisé évalué par IRM
Délai: 3 mois postopératoire
L'état de cicatrisation du ligament est évalué par IRM.
3 mois postopératoire
Pourcentage de patients avec ligament cicatrisé évalué par arthroscopie de second look
Délai: 3 mois postopératoire
L'état de cicatrisation du ligament est évalué par une arthroscopie de second regard.
3 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pei-Yuan Lee, MD

Collaborateurs

Aeon Biotechnology Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

12 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (RÉEL)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-16026-RD-105066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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