Vérlemezkékben gazdag plazma krónikus oldalsó bokainstabilitás esetén
2019. április 2. frissítette: Pei-Yuan Lee, MD
A vérlemezkében gazdag plazma hatékonysága a krónikus laterális bokainstabilitás kezelésében
Ennek a tanulmánynak a célja a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatásának értékelése a krónikus laterális bokainstabilitásra a PRP-t kapó és a módosított Broström-Gould eljárás során teljes vért kapó betegek képalkotó és klinikai eredményeinek összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus laterális bokainstabilitás (CAI) gyakori láb- és bokaproblémában.
Megfelelő kezelés hiányában visszatérő bokafájdalmakhoz, duzzanatokhoz és még korai degeneratív elváltozásokhoz is kapcsolódik.
Az oldalsó szalagok rekonstrukciója módosított Broström-Gould eljárással a CAI kezelésének fő iránya.
A korai mobilizálás jobb funkcionális eredménnyel jár, és a javítás gyors gyógyulása a kulcsfontosságú pont az immobilizációs idő lerövidítéséhez.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) a plazma egy olyan frakciója, amely magas koncentrációban tartalmaz vérlemezkéket és több növekedési faktort.
Mivel az aktivált vérlemezkék képesek növekedési faktorok felszabadítására, a PRP-t klinikailag alkalmazzák a sebgyógyulás és a szövetek regenerációjának felgyorsítására.
Nincs azonban következtetés a PRP CAI-ra gyakorolt hatásáról.
Ez a klinikai vizsgálat a PRP CAI-ra gyakorolt hatását vizsgálja.
A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy PRP-t vagy teljes vért kapjanak a módosított Broström-Gould eljárás során.
A posztoperatív képalkotást és a klinikai eredményeket összehasonlítják és elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Tajvan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 60 év között
- Krónikus laterális bokainstabilitás diagnosztizálásával
Kizárási kritériumok:
- Rosszul szabályozott cukorbetegség
- Perifériás artériás obstruktív betegség
- Bőr vagy lágyrész fertőzés a bokánál
- Jelenlegi vagy korábbi bokabetegséggel, beleértve a degenerációs ízületi gyulladást, törést, deformitást és porcbetegséget.
- Korábbi bokaműtéttel
- Jelenlegi vagy korábbi rákbetegséggel
- Jelenlegi vagy korábbi hematológiai betegséggel
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PRP csoport
15 beteg kap vérlemezkében gazdag plazmagélt, amelyet a módosított Broström-Gould eljárás során alkalmaznak az oldalszalag rekonstrukciójára.
|
Vérlemezkében gazdag plazma gél, amelyet a módosított Broström-Gould eljárás során alkalmaztak az oldalszalag rekonstrukciójára
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
15 beteg kap teljes vért a módosított Broström-Gould eljárás során az oldalszalag rekonstrukciójára.
|
Teljes vért alkalmaztak a módosított Broström-Gould eljárás során az oldalszalag rekonstrukciójára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos posztoperatív bokafunkció az AOFAS Boka-Hindfoot pontszám alapján értékelve
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
A boka funkcióját az AOFAS Boka-Hindfoot pontszám értékeli
|
3 hónapos műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos posztoperatív bokafájdalom vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
A boka fájdalmát vizuális analóg skála értékeli
|
3 hónapos műtét után
|
|
A boka 3 hónapos műtét utáni elülső elmozdulása az elülső fiókos teszt feszültség-röntgenfelvételei alapján
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
Az elülső elmozdulást a talus sípcsonthoz viszonyított elülső elmozdulása alapján értékelik az elülső fiókos teszt feszültség-röntgenfelvételein.
|
3 hónapos műtét után
|
|
A boka 3 hónapos posztoperatív oldalsó dőlése a talar billentési teszt stressz röntgenfelvételei alapján értékelve
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
A boka oldalirányú dőlését a talar dőléspróbával végzett stressz röntgenfelvételek értékelik.
|
3 hónapos műtét után
|
|
A gyógyult ínszalaggal rendelkező betegek százalékos aránya MRI-vel értékelve
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
A szalag gyógyulási állapotát MRI-vel értékelik.
|
3 hónapos műtét után
|
|
A gyógyult ínszalaggal rendelkező betegek százalékos aránya második pillantású artroszkópiával értékelve
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
A szalag gyógyulási állapotát második pillantású artroszkópiával értékeljük.
|
3 hónapos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA-16026-RD-105066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .