Blodplättsrik plasma för kronisk lateral fotledsinstabilitet
2 april 2019 uppdaterad av: Pei-Yuan Lee, MD
Effekten av blodplättsrik plasma vid behandling av kronisk lateral fotledsinstabilitet
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av blodplättsrik plasma (PRP) på kronisk lateral fotledsinstabilitet genom att jämföra avbildning och kliniska utfall mellan patienter som får PRP och de som får helblod under den modifierade Broström-Gould-proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk lateral fotledsinstabilitet (CAI) i ett vanligt fot- och fotledsproblem.
Det har kopplats till återkommande fotledssmärtor, svullnad och till och med tidig degenerativ förändring om den inte behandlas korrekt.
Lateral ligamentrekonstruktion med modifierad Broström-Gould-procedur är huvudströmmen vid behandling av CAI.
Tidig mobilisering är relaterad till bättre funktionellt resultat, och snabb läkning av reparationen är nyckelpunkten för att förkorta immobiliseringstiden.
Blodplättsrik plasma (PRP) är en del av plasma som innehåller blodplättar och flera tillväxtfaktorer koncentrerade på hög nivå.
Eftersom aktiverade blodplättar har potential att frigöra tillväxtfaktorer, har PRP använts kliniskt för att påskynda sårläkning och vävnadsregenerering.
Det finns dock ingen slutsats om effekten av PRP på CAI.
Denna kliniska prövning kommer att undersöka effekten av PRP på CAI.
Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas PRP eller helblod under den modifierade Broström-Gould-proceduren.
Den postoperativa avbildningen och de kliniska resultaten kommer att jämföras och analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 60 år
- Med diagnos av kronisk lateral fotledsinstabilitet
Exklusions kriterier:
- Dålig kontrollerad diabetes
- Perifer artär obstruktiv sjukdom
- Hud- eller mjukdelsinfektion vid fotleden
- Med nuvarande eller tidigare historia av fotledssjukdom, inklusive degenerationsartrit, fraktur, deformitet och brosksjukdom.
- Med tidigare historia av fotledskirurgi
- Med nuvarande eller tidigare cancerhistoria
- Med nuvarande eller tidigare historia av hematologisk sjukdom
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PRP-grupp
15 patienter kommer att få blodplättsrik plasmagel applicerad under den modifierade Broström-Gould-proceduren för rekonstruktion av laterala ligament.
|
Blodplättsrik plasmagel applicerad under den modifierade Broström-Gould-proceduren för rekonstruktion av laterala ligament
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
15 patienter kommer att få helblod applicerat under den modifierade Broström-Gould-proceduren för rekonstruktion av laterala ligament.
|
Helblod applicerat under den modifierade Broström-Gould-proceduren för att rekonstruera laterala ligament
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-månaders postoperativ fotledsfunktion utvärderad med AOFAS Ankel-Bindfoot-poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Ankelfunktion utvärderas av AOFAS Ankel-Bindfoot-poäng
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-månaders postoperativ fotledssmärta utvärderad med visuell analog skala
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Ankelsmärta utvärderas med visuell analog skala
|
3 månader efter operationen
|
|
3 månaders postoperativ främre förskjutning av fotled utvärderad med stressröntgenbilder av främre lådtest
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Främre förskjutning utvärderas av den främre förskjutningen av talus i förhållande till skenbenet på stressröntgenbilder av främre lådtest.
|
3 månader efter operationen
|
|
3 månaders postoperativ lateral lutning av fotled utvärderad med stressröntgenbilder av talar lutningstest
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Lateral lutning av fotled utvärderas med stressröntgenbilder av talarlutningstest.
|
3 månader efter operationen
|
|
Andel patienter med läkt ligament utvärderade med MRT
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Läkande tillstånd av ligament bedöms med MRT.
|
3 månader efter operationen
|
|
Procentandel av patienter med läkt ligament utvärderades genom artroskopi
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Läkningstillståndet för ligamentet bedöms genom artroskopi.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
23 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA-16026-RD-105066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .