Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Plasma Rico em Plaquetas para Instabilidade Lateral Crônica do Tornozelo

2 de abril de 2019 atualizado por: Pei-Yuan Lee, MD

Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas no Tratamento da Instabilidade Lateral Crônica do Tornozelo

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do plasma rico em plaquetas (PRP) na instabilidade lateral crônica do tornozelo, comparando os resultados de imagem e clínicos entre pacientes que receberam PRP e aqueles que receberam sangue total durante o procedimento de Broström-Gould modificado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Instabilidade lateral crônica do tornozelo (IAC) em um problema comum de pé e tornozelo. Tem sido associada a dor recorrente no tornozelo, inchaço e até mesmo alteração degenerativa precoce, se não for tratada adequadamente. A reconstrução do ligamento lateral usando o procedimento de Broström-Gould modificado é o principal tratamento no CAI. A mobilização precoce está relacionada a melhor resultado funcional, sendo a rápida cicatrização do reparo o ponto chave para encurtar o tempo de imobilização. O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma fração do plasma que contém plaquetas e múltiplos fatores de crescimento concentrados em alto nível. Como as plaquetas ativadas têm o potencial de liberar fatores de crescimento, o PRP tem sido usado clinicamente para acelerar a cicatrização de feridas e a regeneração tecidual. No entanto, não há conclusão sobre a eficácia do PRP no CAI. Este ensaio clínico investigará o efeito do PRP no CAI. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber PRP ou sangue total durante o procedimento Broström-Gould modificado. A imagem pós-operatória e os resultados clínicos serão comparados e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 60 anos
  • Com diagnóstico de instabilidade lateral crônica do tornozelo

Critério de exclusão:

  • Diabetes mal controlado
  • Doença obstrutiva da artéria periférica
  • Infecção da pele ou dos tecidos moles no tornozelo
  • Com histórico atual ou anterior de doença do tornozelo, incluindo artrite degenerativa, fratura, deformidade e doença da cartilagem.
  • Com história prévia de cirurgia no tornozelo
  • Com história atual ou anterior de câncer
  • Com história atual ou prévia de doença hematológica
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo PRP
15 pacientes receberão gel de plasma rico em plaquetas aplicado durante o procedimento de Broström-Gould modificado para reconstrução do ligamento lateral.
Outro: Plasma rico em plaquetas
Gel de plasma rico em plaquetas aplicado durante o procedimento de Broström-Gould modificado para reconstrução do ligamento lateral
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
15 pacientes receberão sangue total aplicado durante o procedimento de Broström-Gould modificado para reconstrução do ligamento lateral.
Outro: Ao controle
Sangue total aplicado durante o procedimento de Broström-Gould modificado para reconstrução do ligamento lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do tornozelo pós-operatória de 3 meses avaliada pela pontuação AOFAS Ankle-Hindfoot
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
A função do tornozelo é avaliada pela pontuação AOFAS Ankle-Hindfoot
Pós-operatório de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no tornozelo pós-operatória de 3 meses avaliada pela escala visual analógica
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
A dor no tornozelo é avaliada pela escala visual analógica
Pós-operatório de 3 meses
Deslocamento anterior do tornozelo pós-operatório de 3 meses avaliado por radiografias de estresse do teste da gaveta anterior
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
O deslocamento anterior é avaliado pelo deslocamento anterior do tálus em relação à tíbia nas radiografias de estresse do teste da gaveta anterior.
Pós-operatório de 3 meses
Inclinação lateral do tornozelo no pós-operatório de 3 meses avaliada por radiografias de estresse do teste de inclinação talar
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
A inclinação lateral do tornozelo é avaliada por radiografias de estresse do teste de inclinação talar.
Pós-operatório de 3 meses
Porcentagem de pacientes com ligamento cicatrizado avaliados por ressonância magnética
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
A condição de cicatrização do ligamento é avaliada por ressonância magnética.
Pós-operatório de 3 meses
Porcentagem de pacientes com ligamento cicatrizado avaliados por artroscopia de segundo olhar
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
A condição de cicatrização do ligamento é avaliada por artroscopia de segunda olhada.
Pós-operatório de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pei-Yuan Lee, MD

Colaboradores

Aeon Biotechnology Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

12 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA-16026-RD-105066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plasma rico em plaquetas

Ensaios clínicos em Plasma rico em plaquetas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever