Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky pro chronickou laterální nestabilitu kotníku

2. dubna 2019 aktualizováno: Pei-Yuan Lee, MD

Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě chronické laterální nestability kotníku

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na chronickou laterální nestabilitu kotníku porovnáním zobrazovacích a klinických výsledků mezi pacienty, kteří dostávají PRP a těmi, kteří dostávají plnou krev během modifikovaného postupu Broström-Gould.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická laterální nestabilita kotníku (CAI) u běžného problému s nohou a kotníkem. Bylo spojeno s opakujícími se bolestmi kotníku, otoky a dokonce i časnými degenerativními změnami, pokud nebyly řádně léčeny. Rekonstrukce laterálního vazu pomocí modifikovaného Broströmova-Gouldova postupu je hlavním proudem v léčbě CAI. Časná mobilizace souvisí s lepším funkčním výsledkem a rychlé zhojení opravy je klíčovým bodem pro zkrácení doby imobilizace. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je frakce plazmy, která obsahuje krevní destičky a mnohočetné růstové faktory koncentrované na vysoké úrovni. Protože aktivované krevní destičky mají potenciál uvolňovat růstové faktory, PRP se klinicky používá k urychlení hojení ran a regeneraci tkání. Neexistuje však žádný závěr týkající se účinnosti PRP na CAI. Tato klinická studie bude zkoumat účinek PRP na CAI. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali PRP nebo plnou krev během modifikovaného postupu Broström-Gould. Pooperační zobrazení a klinické výsledky budou porovnány a analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 60 lety
  • S diagnózou chronické laterální nestability kotníku

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Obstrukční onemocnění periferních tepen
  • Infekce kůže nebo měkkých tkání v kotníku
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou onemocnění kotníku, včetně degenerativní artritidy, zlomeniny, deformity a onemocnění chrupavky.
  • S předchozí anamnézou operace kotníku
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou rakoviny
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou hematologického onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PRP
15 pacientů dostane plazmový gel bohatý na krevní destičky aplikovaný během modifikovaného postupu Broström-Gould pro rekonstrukci postranního vazu.
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky
Plazmový gel bohatý na krevní destičky aplikovaný během modifikovaného postupu Broström-Gould pro rekonstrukci laterálního vazu
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
15 pacientům bude aplikována plná krev během modifikovaného postupu Broström-Gould pro rekonstrukci postranního vazu.
Jiný: Řízení
Plná krev aplikována během modifikovaného postupu Broström-Gould pro rekonstrukci postranního vazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční pooperační funkce kotníku hodnocená AOFAS Ankle-Hindfoot skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Funkce kotníku je hodnocena skóre AOFAS Ankle-Hindfoot
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční pooperační bolest kotníku hodnocená vizuální analogovou škálou
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Bolest kotníku je hodnocena vizuální analogovou stupnicí
3 měsíce po operaci
3měsíční pooperační přední posun kotníku hodnocený zátěžovými rentgenovými snímky předního zásuvkového testu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Přední posun je hodnocen předním posunem talu vzhledem k tibii na zátěžových rentgenových snímcích předního zásuvkového testu.
3 měsíce po operaci
3měsíční pooperační laterální náklon kotníku hodnocený zátěžovými rentgenovými snímky testu náklonu talu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Laterální náklon kotníku je hodnocen zátěžovým rentgenovým snímkem testu náklonu talu.
3 měsíce po operaci
Procento pacientů se zhojeným vazem hodnoceno pomocí MRI
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stav hojení vazu se hodnotí pomocí MRI.
3 měsíce po operaci
Procento pacientů se zhojeným vazem hodnocené artroskopií druhého pohledu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stav hojení vazu se hodnotí artroskopií druhého pohledu.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pei-Yuan Lee, MD

Spolupracovníci

Aeon Biotechnology Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-16026-RD-105066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit