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만성 측면 발목 불안정성에 대한 혈소판 풍부 혈장

2019년 4월 2일 업데이트: Pei-Yuan Lee, MD

만성 외측 발목 불안정증 치료에서 혈소판 풍부 혈장의 효능

이 연구는 수정된 Broström-Gould 절차 동안 PRP를 받는 환자와 전혈을 받는 환자 간의 영상 및 임상 결과를 비교하여 만성 측면 발목 불안정성에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적인 발 및 발목 문제의 만성 측면 발목 불안정성(CAI). 적절하게 치료하지 않으면 재발성 발목 통증, 부종, 심지어 조기 퇴행성 변화와 관련이 있습니다. 수정된 Broström-Gould 술식을 이용한 외측 인대 재건술은 CAI 치료의 주류입니다. 조기 동원은 더 나은 기능적 결과와 관련이 있으며 수리의 빠른 치유는 고정 시간을 단축하는 핵심 포인트입니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 높은 수준으로 농축된 혈소판과 여러 성장 인자를 포함하는 혈장의 일부입니다. 활성화된 혈소판은 성장 인자를 방출할 가능성이 있기 때문에 PRP는 임상적으로 상처 치유 및 조직 재생을 촉진하는 데 사용되었습니다. 그러나 CAI에 대한 PRP의 효능에 대한 결론은 없습니다. 이 임상 시험은 PRP가 CAI에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 적격 환자는 수정된 Broström-Gould 절차 동안 PRP 또는 전혈을 받도록 무작위로 배정됩니다. 수술 후 영상 및 임상 결과를 비교 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, 대만, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 60세 사이의 연령
  • 만성 외측 발목 불안정성 진단 시

제외 기준:

  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 말초 동맥 폐쇄성 질환
  • 발목의 피부 또는 연조직 감염
  • 퇴행성 관절염, 골절, 기형 및 연골 질환을 포함한 발목 질환의 현재 또는 이전 병력이 있는 경우.
  • 발목 수술의 과거력이 있는 경우
  • 암의 현재 또는 이전 병력이 있는 경우
  • 혈액 질환의 현재 또는 이전 병력이 있는 경우
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRP 그룹
15명의 환자는 측면 인대 재건을 위한 수정된 Broström-Gould 절차 동안 적용되는 혈소판이 풍부한 혈장 젤을 받게 됩니다.
다른: 혈소판이 풍부한 혈장
측면 인대 재건을 위한 수정된 Broström-Gould 절차 동안 적용되는 혈소판이 풍부한 혈장 겔
플라시보_COMPARATOR: 대조군
15명의 환자는 측면 인대 재건을 위한 수정된 Broström-Gould 절차 동안 적용되는 전혈을 받게 됩니다.
다른: 제어
외측 인대 재건을 위한 수정된 Broström-Gould 절차 동안 적용되는 전혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AOFAS Ankle-Hindfoot 점수로 평가한 수술 후 3개월 발목 기능
기간: 수술 후 3개월
발목 기능은 AOFAS Ankle-Hindfoot 점수로 평가됩니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도로 평가한 수술 후 3개월 발목 통증
기간: 수술 후 3개월
발목 통증은 시각적 아날로그 척도에 의해 평가됩니다.
수술 후 3개월
Anterior drawer test의 스트레스 방사선 사진으로 평가한 수술 후 3개월 발목의 전방 전위
기간: 수술 후 3개월
전방 변위는 전방 서랍 검사의 스트레스 방사선 사진에서 경골에 대한 거골의 전방 변위에 의해 평가됩니다.
수술 후 3개월
거골 기울임 검사의 스트레스 방사선 사진으로 평가한 수술 후 3개월 발목의 측면 기울기
기간: 수술 후 3개월
발목의 측면 기울기는 거골 기울기 테스트의 스트레스 방사선 사진으로 평가됩니다.
수술 후 3개월
MRI로 평가한 인대가 치유된 환자의 비율
기간: 수술 후 3개월
인대의 치유 상태는 MRI로 평가됩니다.
수술 후 3개월
2차 관절경으로 평가한 인대가 치유된 환자의 비율
기간: 수술 후 3개월
인대의 치유 상태는 두 번째 관절 경 검사로 평가됩니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pei-Yuan Lee, MD

협력자

Aeon Biotechnology Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RA-16026-RD-105066

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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