亚洲糖尿病黄斑水肿反应 (DEAR) 研究：涉及 DME 中心的亚洲患者对阿柏西普反应的生物标志物

纳入标准：

参与者

1. 年龄 >=21 岁

2. 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）

   1. 目前定期使用胰岛素或口服降糖药治疗糖尿病
   2. 根据 ADA 和/或 WHO 标准记录的糖尿病。
3. 能够并愿意提供知情同意。

学习之眼

1. 最佳矫正 ETDRS 视力得分 <= 78（即 20/32 或更差）
2. 在临床检查中，由于累及黄斑中心的糖尿病性黄斑水肿导致明确的视网膜增厚。
3. OCT 上存在糖尿病性黄斑水肿（OCT 上的中心子场厚度 >=300um，伴有光谱（海德堡）
4. 媒体清晰度、瞳孔扩张和个人合作足以进行包括眼底照相在内的研究程序。

排除标准：

参与者

1. 需要血液透析或腹膜透析的终末期肾功能衰竭。
2. 研究者认为会妨碍参与研究的医疗状况（例如，不稳定的医疗状况，包括血压、心血管疾病和血糖控制）。
3. 在入组后 30 天内参与涉及使用未经批准的研究药物治疗的研究性试验
4. 已知对研究药物的任何成分过敏。
5. 血压 > 180/110（重复测量时收缩压高于 180 或舒张压高于 110）。 如果通过抗高血压治疗将血压降至 180/110 以下，则个人可以符合条件。
6. 心肌梗死、其他需要住院治疗的急性心脏事件、中风、短暂性脑缺血发作或随机分组前 4 个月内的急性充血性心力衰竭治疗。
7. 在随机分组前三个月内进行全身性抗 VEGF 或促 VEGF 治疗或预期在研究期间使用。
8. 对于有生育能力的女性：怀孕或哺乳期或打算在接下来的 24 个月内怀孕。 应询问作为潜在研究参与者的女性是否有可能怀孕。
9. 患有非研究眼 VA 的患者：数手指或更糟（即 只有一只眼睛）将被排除在外。

学习之眼

1. 黄斑水肿被认为是由糖尿病性黄斑水肿以外的原因引起的。 如果出现以下情况，则眼睛不应被视为符合条件：(1) 黄斑水肿被认为与眼科手术有关，例如白内障摘除术或 (2) 临床检查和/或 OCT 表明玻璃体视网膜界面异常（例如，紧绷的后部玻璃体或视网膜前膜）是黄斑水肿的主要原因。
2. 存在眼部疾病，研究者认为，黄斑水肿的消退不会改善视力丧失（例如，中心凹萎缩、色素异常、密集的中心凹下硬渗出物、非视网膜疾病）。
3. 研究者认为存在眼部疾病（糖尿病除外）可能影响黄斑水肿或在研究过程中改变视力（例如，静脉阻塞、葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、新生血管性青光眼等） .)
4. 严重的白内障，根据研究者的意见，可能会使视力下降超过三行（即，如果眼睛正常，白内障会使视力下降到 20/40 以下）。
5. 过去 3 个月内 DME 的抗 VEGF 治疗史或过去 3 个月内任何时间的任何其他 DME 治疗史（如局灶/网格黄斑光凝、玻璃体内或球周皮质类固醇）。
6. 随机分组前 3 个月内有全视网膜光凝术史或预计需要立即进行全视网膜光凝术。 （例如。 增生性糖尿病视网膜病变。 患有严重非增殖性糖尿病视网膜病变的病例仍符合资格）
7. 过去 3 个月内因 DME 以外的疾病进行过眼部抗 VEGF 治疗史
8. 在随机分组后的前四个月内或预期在接下来的六个月内进行过重大眼科手术（包括玻璃体切除术、白内障摘除术、巩膜扣带术、任何眼内手术等）的病史。
9. 随机分组前两个月内进行过 YAG 囊切开术史。
10. 无晶状体。
11. 外部眼部感染的检查证据，包括结膜炎、霰粒肿或明显的睑缘炎。
12. 最近 6 个月内有玻璃体内注射类固醇史。