Studio DEAR (Diabetic Macular Edema Asian Response): biomarcatori per la risposta ad Aflibercept in pazienti asiatici con DME centrale coinvolto

Criterio di inclusione:

Partecipante

1. Età >=21 anni

2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)

   1. Attuale uso regolare di insulina o agenti ipoglicemizzanti orali per il trattamento del diabete
   2. Diabete documentato secondo i criteri ADA e/o OMS.
3. In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Studia l'occhio

1. Miglior punteggio di acuità visiva ETDRS corretto <= 78 (ovvero 20/32 o peggiore)
2. All'esame clinico, ispessimento retinico definito dovuto a edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula.
3. Edema maculare diabetico presente su OCT (spessore del sottocampo centrale su OCT >=300um con spectralis (Heidelberg)
4. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione individuale sufficienti per la procedura di studio, compresa la fotografia del fondo oculare.

Criteri di esclusione:

Partecipante

1. Insufficienza renale allo stadio terminale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale.
2. Condizione medica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
3. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento che prevede il trattamento con un farmaco sperimentale non approvato
4. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
5. Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110 su misurazioni ripetute). Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, l'individuo può diventare idoneo.
6. Infarto miocardico, altro evento cardiaco acuto che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta nei 4 mesi precedenti la randomizzazione.
7. Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro tre mesi prima della randomizzazione o uso previsto durante lo studio.
8. Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i successivi 24 mesi. Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sul potenziale di gravidanza.
9. Paziente con VA dell'occhio non oggetto dello studio: contare il dito o peggio (ad es. solo un occhio che vede) sarà escluso.

Studia l'occhio

1. L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico. Un occhio non dovrebbe essere considerato idoneo se: (1) l'edema maculare è considerato correlato alla chirurgia oculare come l'estrazione della cataratta o (2) l'esame clinico e/o l'OCT suggeriscono che le anomalie dell'interfaccia vitreoretinica (ad es. membrana epiretinica) sono la causa principale dell'edema maculare.
2. È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la perdita dell'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad es.
3. È presente una condizione oculare (diversa dal diabete) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, ecc. .)
4. Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di più di tre linee (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità a meno di 20/40 se l'occhio fosse altrimenti normale).
5. Storia di un trattamento anti-VEGF per DME negli ultimi 3 mesi o storia di qualsiasi altro trattamento per DME in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi (come fotocoagulazione maculare focale/a griglia, corticosteroidi intravitreali o peribulbari).
6. Storia di fotocoagulazione pan-retinica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o necessità anticipata di fotocoagulazione pan-retinica immediata. (per esempio. Retinopatia diabetica proliferativa. I casi con grave retinopatia diabetica non proliferativa saranno comunque ammissibili)
7. Storia di trattamento oculare anti-VEGF per una malattia diversa dal DME negli ultimi 3 mesi
8. - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa vitrectomia, estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei quattro mesi precedenti o anticipata entro i sei mesi successivi alla randomizzazione.
9. Storia della capsulotomia YAG eseguita entro due mesi prima della randomizzazione.
10. Afachia.
11. Evidenza all'esame di infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite significativa.
12. Storia di steroidi intravitreali negli ultimi 6 mesi.