Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettinen makulaturvotus Aasian vaste (DEAR) Tutkimus: Biomarkkerit vasteen afliberseptille aasialaisilla potilailla, joilla on DME-keskus

torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Singapore National Eye Centre

Silmän ja systeemisten biomarkkerien tunnistaminen Aflibercept-vasteeseen aasialaisilla potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus: tuleva kliininen tutkimus

Tutkia, onko okulaarinen kuvantaminen ja proteomiset biomarkkerit; ja systeemiset biokemialliset, metabolomiset ja geneettiset biomarkkerit ennustavat hoitovasteen lasiaisensisäiseen afliberseptiin DME-potilaiden ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus, jossa käytetään vain tavanomaista lääkehoitoa, afliberseptia. Kaikki tutkittavat silmät saavat intravitreaalisen afliberseptin ensimmäisen injektion yhteydessä ja x 4 injektiota kuukaudessa, mukaan lukien kuukauden 3 kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja

  1. Ikä >=21 vuotta

  2. Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2)

    1. Nykyinen insuliinin tai oraalisten hypoglykeemisten aineiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
    2. Dokumentoitu diabetes ADA:n ja/tai WHO:n kriteereillä.
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Tutkimussilmä

  1. Paras korjattu ETDRS-näöntarkkuuspisteet <= 78 (eli 20/32 tai huonompi)
  2. Kliinisessä tutkimuksessa selvä verkkokalvon paksuuntuminen, joka johtuu diabeettisesta makulaturvotuksesta, johon liittyy makulan keskusta.
  3. Diabeettinen makulaturvotus OCT:llä (keskikentän paksuus OCT:llä >=300 um spektraalisella (Heidelberg)
  4. Median selkeys, pupillien laajeneminen ja yksilöllinen yhteistyö riittävät opiskeluprosessiin, mukaan lukien silmänpohjakuvaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja

  1. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta loppuvaiheessa.
  2. Lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonisairaus ja sokeritasapaino).
  3. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta, joka sisältää hoidon hyväksymättömällä tutkimuslääkkeellä
  4. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  5. Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110 toistuvissa mittauksissa). Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, henkilö voi tulla kelpoiseksi.
  6. Sydäninfarkti, muu akuutti sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  7. Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana.
  8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 24 kuukauden aikana. Naisia, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen osallistuvia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta.
  9. Potilas, jolla on tutkimaton silmä VA: laskeva sormi tai huonompi (esim. vain yksi näkevä silmä) suljetaan pois.

Tutkimussilmä

  1. Makulaturvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta. Silmää ei pitäisi pitää kelvollisena, jos: (1) silmänpohjan turvotuksen katsotaan liittyvän silmäleikkaukseen, kuten kaihien poistoon tai (2) kliininen tutkimus ja/tai OCT viittaavat siihen, että lasiaisten silmärajapinnan poikkeavuuksia (esim. kireä posteriorinen hyaloidi tai epiretinaalinen kalvo) ovat silmänpohjan turvotuksen ensisijainen syy.
  2. Silmän tila on sellainen, että tutkijan mielestä näöntarkkuuden heikkeneminen ei paranisi makulaturvotuksen häviämisestä (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, ei-verkkokalvon tila).
  3. On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma jne. .)
  4. Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti alentaa näöntarkkuutta yli kolmella viivalla (eli kaihi alentaisi näöntarkkuutta huonompaan arvoon kuin 20/40, jos silmä olisi muuten normaali).
  5. Aiempi anti-VEGF-hoito DME:tä varten viimeisten 3 kuukauden aikana tai mitä tahansa muuta DME-hoitoa milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana (kuten fokaalinen/grid-makulan fotokoagulaatio, intravitreaaliset tai peribulbaariset kortikosteroidit).
  6. Pan-verkkokalvon fotokoagulaatio historiassa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai välittömän pan-verkkokalvon fotokoagulaation odotettu tarve. (esim. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia. Tapaukset, joissa on vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, ovat edelleen kelvollisia)
  7. Aiemmat silmän anti-VEGF-hoidot muun sairauden kuin DME:n vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
  8. Suuret silmäleikkaukset (mukaan lukien vitrektomia, kaihi poisto, kovakalvon solki, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.) aiempien neljän kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavan kuuden kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  9. YAG-kapsulotomian historia, joka on tehty kahden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Aphakia.
  11. Tutkimustodisteet ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti.
  12. Aiemmat lasiaisensisäiset steroidit viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: DME-hoitoryhmä

Kaikki potilaat saavat 4 intravitreaalista aflibersepti-injektiota.

MMA-tulosten perusteella ne luokitellaan kahteen ryhmään biomarkkerien arvioimiseksi:

Alle 20 %:n vähennys CRT:ssä OCT:ssä tai <5 kirjaimen parannus VA:ssa (jos VA<6/6 ja CRT>=340) Nopea (Mac Dry, M4) Viivästynyt: Pysyvää nestettä kohdassa M4, mutta yli 20 %:n lasku CRT OCT
Lääke: Aflibercept-injektio [Eylea]
Kaikki koehenkilöt saavat 4 kuukaudessa lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden muutos
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
12 kuukautta
Verisuonitiheyden muutos OCTA:lla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Verisuonitiheyden muutos OCTA:lla eri kerroksissa
Perustaso, kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n parannus on 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n parannus on 15 kirjainta tai enemmän
Perustaso, kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n parannus on 10 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n parannus on 10 kirjainta tai enemmän
Perustaso, kuukausi 12
Keskimääräinen BCVA kullakin injektionumerolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen BCVA kullakin injektionumerolla
12 kuukautta
BCVA:n keskimääräinen muutos kaikissa tutkimuksen injektionumeroissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
BCVA:n keskimääräinen muutos kaikissa tutkimuksen injektionumeroissa
Perustaso, kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on BCVA:n paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on BCVA:n paraneminen
Perustaso, kuukausi 12
BCVA:n häviäjien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
BCVA:n häviäjien prosenttiosuus
Perustaso, kuukausi 12
Potilaiden prosenttiosuus, joka paranee arvoon 20/40 tai enemmän
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Potilaiden prosenttiosuus, joka paranee arvoon 20/40 tai enemmän
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore National Eye Centre

Yhteistyökumppanit

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Singapore Eye Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gavin Tan, Singapore National Eye Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1436/19/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Aflibercept-injektio [Eylea]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa