Diabetisk makulært ødem Asian Response (DEAR)-studie: Biomarkører for respons på aflibercept hos asiatiske pasienter med senter som involverer DME

Inklusjonskriterier:

Deltager

1. Alder >=21 år

2. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

   1. Gjeldende regelmessig bruk av insulin eller orale hypoglykemiske midler for behandling av diabetes
   2. Dokumentert diabetes etter ADA og/eller WHOs kriterier.
3. Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Studer øye

1. Beste korrigerte ETDRS synsskarphet <= 78 (dvs. 20/32 eller dårligere)
2. Ved klinisk undersøkelse, tydelig retinal fortykkelse på grunn av diabetisk makulaødem som involverer midten av makulaen.
3. Diabetisk makulaødem tilstede på OCT (sentral delfelttykkelse på OCT >=300um med spectralis (Heidelberg)
4. Medieklarhet, pupillutvidelse og individuelt samarbeid tilstrekkelig for studieprosedyre inkludert fundusfotografering.

Ekskluderingskriterier:

Deltager

1. Sluttstadium nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
2. Medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
3. Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager etter påmelding som involverer behandling med ikke-godkjent undersøkelsesmedisin
4. Kjent allergi mot enhver komponent av studiemedisinen.
5. Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110 ved gjentatte målinger). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte bli kvalifisert.
6. Hjerteinfarkt, annen akutt hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 4 måneder før randomisering.
7. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen tre måneder før randomisering eller forventet bruk under studien.
8. For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 24 månedene. Kvinner som er potensielle studiedeltakere bør avhøres om potensialet for graviditet.
9. Pasient med ikke-studert øye-VA: tellende finger eller verre (dvs. bare ett seende øye) vil bli ekskludert.

Studer øye

1. Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn diabetisk makulaødem. Et øye bør ikke betraktes som kvalifisert hvis: (1) makulaødemet anses å være relatert til okulær kirurgi som kataraktekstraksjon eller (2) klinisk undersøkelse og/eller OCT tyder på at vitreoretinale grensesnittavvik (f.eks. en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsaken til makulaødem.
2. En okulær tilstand er tilstede slik at etter undersøkerens oppfatning ikke vil tap av synsskarphet forbedres etter oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde eksudater, ikke-retinal tilstand).
3. En okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetes) som etter etterforskerens mening kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, etc. .)
4. Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsstyrken med mer enn tre linjer (dvs. grå stær ville redusere skarpheten til dårligere enn 20/40 hvis øyet ellers var normalt).
5. Anamnese med en anti-VEGF-behandling for DME i løpet av de siste 3 månedene eller historie med annen behandling for DME på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de siste 3 månedene (som fokal/grid makulær fotokoagulasjon, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider).
6. Anamnese med pan-retinal fotokoagulasjon innen 3 måneder før randomisering eller forventet behov for umiddelbar pan-retinal fotokoagulering. (f.eks. Proliferativ diabetisk retinopati. Tilfeller med alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati vil fortsatt være kvalifisert)
7. Anamnese med okulær anti-VEGF-behandling for en annen sykdom enn DME de siste 3 månedene
8. Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert vitrektomi, kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi, etc.) innen fire foregående måneder eller forventet innen de neste seks månedene etter randomisering.
9. Historie om YAG-kapsulotomi utført innen to måneder før randomisering.
10. Aphakia.
11. Eksamensbevis på ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt.
12. Anamnese med intravitreale steroider i løpet av de siste 6 månedene.