Estudio de respuesta asiática al edema macular diabético (DEAR): biomarcadores para la respuesta a aflibercept en pacientes asiáticos con centros que involucran DME

Criterios de inclusión:

Partícipe

1. Edad >=21 años

2. Diagnóstico de Diabetes Mellitus (Tipo 1 o tipo 2)

   1. Uso regular actual de insulina o hipoglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes
   2. Diabetes documentada según los criterios de la ADA y/o la OMS.
3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Ojo de estudio

1. Puntaje de agudeza visual ETDRS mejor corregido <= 78 (es decir, 20/32 o peor)
2. En el examen clínico, engrosamiento retiniano definido debido a edema macular diabético que afecta el centro de la mácula.
3. Edema macular diabético presente en OCT (grosor del subcampo central en OCT >=300um con spectralis (Heidelberg)
4. Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación individual suficientes para el procedimiento de estudio, incluida la fotografía del fondo de ojo.

Criterio de exclusión:

Partícipe

1. Insuficiencia renal terminal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal.
2. Condición médica que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (por ejemplo, estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
3. Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que implique tratamiento con un fármaco en investigación no aprobado
4. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
5. Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110 en mediciones repetidas). Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, el individuo puede ser elegible.
6. Infarto de miocardio, otro evento cardíaco agudo que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización.
7. Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF dentro de los tres meses previos a la aleatorización o uso anticipado durante el estudio.
8. Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 24 meses. A las mujeres que son participantes potenciales del estudio se les debe preguntar sobre el potencial de embarazo.
9. Paciente con AV ocular no estudiada: contar dedo o peor (es decir, solo un ojo que ve) serán excluidos.

Ojo de estudio

1. Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta del edema macular diabético. Un ojo no debe considerarse elegible si: (1) se considera que el edema macular está relacionado con una cirugía ocular, como la extracción de cataratas o (2) el examen clínico y/o la OCT sugieren anomalías en la interfaz vitreorretiniana (p. ej., una hialoides posterior tensa o membrana epirretiniana) son la principal causa del edema macular.
2. Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, anomalías de la pigmentación, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana).
3. Está presente una afección ocular (que no sea diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, etc. .)
4. Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en más de tres líneas (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a menos de 20/40 si el ojo fuera normal).
5. Antecedentes de tratamiento anti-VEGF para DME en los últimos 3 meses o antecedentes de cualquier otro tratamiento para DME en cualquier momento en los últimos 3 meses (como fotocoagulación macular focal/en rejilla, corticosteroides intravítreos o peribulbares).
6. Antecedentes de fotocoagulación panrretiniana en los 3 meses anteriores a la aleatorización o necesidad anticipada de fotocoagulación panrretiniana inmediata. (p.ej. Retinopatía diabética proliferativa. Los casos con retinopatía diabética no proliferativa severa seguirán siendo elegibles)
7. Antecedentes de tratamiento anti-VEGF ocular por una enfermedad distinta del EMD en los últimos 3 meses
8. Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo vitrectomía, extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los cuatro meses anteriores o prevista dentro de los próximos seis meses después de la aleatorización.
9. Antecedentes de capsulotomía YAG realizada dentro de los dos meses anteriores a la aleatorización.
10. Afaquia.
11. Examen de evidencia de infección ocular externa, incluyendo conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa.
12. Antecedentes de esteroides intravítreos en los últimos 6 meses.