Badanie odpowiedzi azjatyckiej na cukrzycowy obrzęk plamki (DEAR): Biomarkery odpowiedzi na aflibercept u pacjentów azjatyckich z ośrodkiem obejmującym DME

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik

1. Wiek >=21 lat

2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)

   1. Bieżące regularne stosowanie insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących w leczeniu cukrzycy
   2. Udokumentowana cukrzyca według kryteriów ADA i/lub WHO.
3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

studium oka

1. Najlepsza skorygowana ocena ostrości wzroku ETDRS <= 78 (tj. 20/32 lub gorzej)
2. W badaniu klinicznym wyraźne zgrubienie siatkówki spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej obejmującym środek plamki.
3. Cukrzycowy obrzęk plamki obecny w OCT (grubość centralnego podpola w OCT >=300um z widmem (Heidelberg)
4. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i indywidualna współpraca wystarczająca do procedury badania, w tym fotografii dna oka.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik

1. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej.
2. Stan zdrowia, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
3. Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od rejestracji, które obejmuje leczenie niezatwierdzonym badanym lekiem
4. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
5. Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110 w powtarzanych pomiarach). Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, osoba może się kwalifikować.
6. Zawał mięśnia sercowego, inne ostre zdarzenie sercowe wymagające hospitalizacji, udar, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
7. Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją lub przewidywanym zastosowaniem podczas badania.
8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy. Kobiety, które są potencjalnymi uczestnikami badania, powinny zostać zapytane o możliwość zajścia w ciążę.
9. Pacjent z VA oka niebędącego przedmiotem badania: palec liczący lub gorzej (tj. tylko jedno widzące oko) zostaną wykluczone.

studium oka

1. Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż cukrzycowy obrzęk plamki. Oko nie powinno być uznane za kwalifikujące się, jeśli: (1) uważa się, że obrzęk plamki jest związany z operacją oka, taką jak usunięcie zaćmy lub (2) badanie kliniczne i/lub OCT sugerują, że nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. błona nasiatkówkowa) są główną przyczyną obrzęku plamki żółtej.
2. Stan oka jest taki, że w opinii badacza utrata ostrości wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np.
3. Występuje stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki żółtej lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. .)
4. Znaczna zaćma, która w opinii badacza może zmniejszać ostrość wzroku o więcej niż trzy linie (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość do poziomu gorszego niż 20/40, gdyby oko było poza tym normalne).
5. Historia leczenia anty-VEGF DME w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub historia jakiegokolwiek innego leczenia DME w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (takiego jak ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja plamki żółtej, doszklistkowe lub okołogałkowe kortykosteroidy).
6. Historia fotokoagulacji całej siatkówki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przewidywana potrzeba natychmiastowej fotokoagulacji całej siatkówki. (np. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa. Przypadki z ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową nadal będą się kwalifikować)
7. Historia leczenia ocznego anty-VEGF w chorobie innej niż DME w ciągu ostatnich 3 miesięcy
8. Historia poważnej operacji oka (w tym witrektomii, usunięcia zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich czterech miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych sześciu miesięcy po randomizacji.
9. Historia kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu dwóch miesięcy przed randomizacją.
10. afakia.
11. Egzamin dowodzi zewnętrznej infekcji oka, w tym zapalenia spojówek, gradówki lub znacznego zapalenia powiek.
12. Historia stosowania steroidów doszklistkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.