Diabetisch macula-oedeem Asian Response (DEAR)-onderzoek: biomarkers voor respons op Aflibercept bij Aziatische patiënten met een centrum waarbij DME betrokken is

Inclusiecriteria:

Deelnemer

1. Leeftijd >=21 jaar

2. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)

   1. Huidig ​​regelmatig gebruik van insuline of orale hypoglycemische middelen voor de behandeling van diabetes
   2. Gedocumenteerde diabetes volgens ADA- en/of WHO-criteria.
3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Bestudeer Oog

1. Best gecorrigeerde ETDRS-score voor gezichtsscherpte <= 78 (dwz 20/32 of slechter)
2. Bij klinisch onderzoek, duidelijke verdikking van het netvlies als gevolg van diabetisch macula-oedeem waarbij het midden van de macula betrokken is.
3. Diabetisch macula-oedeem aanwezig op OCT (centrale subvelddikte op OCT >=300um met spectralis (Heidelberg)
4. Mediahelderheid, pupilverwijding en individuele samenwerking voldoende voor studieprocedure inclusief fundusfotografie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer

1. Eindstadium nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is.
2. Medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status waaronder bloeddruk, cardiovasculaire aandoeningen en glykemische controle).
3. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na inschrijving waarbij behandeling met een niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel is betrokken
4. Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110 bij herhaalde metingen). Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan het individu in aanmerking komen.
6. Myocardinfarct, ander acuut cardiaal voorval dat ziekenhuisopname vereist, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
7. Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie of verwacht gebruik tijdens de studie.
8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 24 maanden zwanger te worden. Vrouwen die potentiële studiedeelnemers zijn, moeten worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap.
9. Patiënt met niet-onderzoeksoog VA: telvinger of erger (d.w.z. slechts één ziend oog) worden uitgesloten.

Bestudeer Oog

1. Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan diabetisch macula-oedeem. Een oog komt niet in aanmerking als: (1) het macula-oedeem wordt beschouwd als verband houdend met oculaire chirurgie zoals cataractextractie of (2) klinisch onderzoek en/of OCT suggereren dat vitreoretinale interface-afwijkingen (bijv. epiretinale membraan) zijn de primaire oorzaak van het macula-oedeem.
2. Er is een oculaire aandoening aanwezig zodat, naar de mening van de onderzoeker, verlies van gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem (bijv. Foveale atrofie, pigmentafwijkingen, dichte subfoveale harde exsudaten, nonretinale aandoening).
3. Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen in de loop van het onderzoek (bijv. aderocclusie, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, enz. .)
4. Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte waarschijnlijk met meer dan drie lijnen zal verminderen (d.w.z. cataract zou de scherpte verminderen tot erger dan 20/40 als het oog verder normaal zou zijn).
5. Voorgeschiedenis van een anti-VEGF-behandeling voor DME in de afgelopen 3 maanden of voorgeschiedenis van enige andere behandeling voor DME op enig moment in de afgelopen 3 maanden (zoals focale/raster maculaire fotocoagulatie, intravitreale of peribulbaire corticosteroïden).
6. Geschiedenis van pan-retinale fotocoagulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of verwachte behoefte aan onmiddellijke pan-retinale fotocoagulatie. (bijv. Proliferatieve diabetische retinopathie. Gevallen met ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie komen nog steeds in aanmerking)
7. Geschiedenis van oculaire anti-VEGF-behandeling voor een andere ziekte dan DME in de afgelopen 3 maanden
8. Geschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder vitrectomie, cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen vier maanden vóór of verwacht binnen de volgende zes maanden na randomisatie.
9. Geschiedenis van YAG-capsulotomie uitgevoerd binnen twee maanden voorafgaand aan randomisatie.
10. Afakie.
11. Onderzoeksbewijs van externe oculaire infectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of significante blefaritis.
12. Geschiedenis van intravitreale steroïden in de afgelopen 6 maanden.