Étude sur la réponse asiatique à l'œdème maculaire diabétique (DEAR) : biomarqueurs pour la réponse à l'aflibercept chez les patients asiatiques avec un centre impliquant un OMD

Critère d'intégration:

Participant

1. Âge >=21 ans

2. Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)

   1. Utilisation régulière actuelle d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux pour le traitement du diabète
   2. Diabète documenté selon les critères de l'ADA et/ou de l'OMS.
3. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.

Oeil d'étude

1. Meilleur score d'acuité visuelle ETDRS corrigé <= 78 (c'est-à-dire 20/32 ou moins)
2. À l'examen clinique, épaississement net de la rétine dû à un œdème maculaire diabétique impliquant le centre de la macula.
3. Œdème maculaire diabétique présent sur OCT (épaisseur du sous-champ central sur OCT> = 300um avec spectralis (Heidelberg)
4. Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération individuelle suffisantes pour la procédure d'étude, y compris la photographie du fond d'œil.

Critère d'exclusion:

Participant

1. Insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
2. Condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
3. Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription qui implique un traitement avec un médicament expérimental non approuvé
4. Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
5. Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110 lors de mesures répétées). Si la pression artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, l'individu peut devenir éligible.
6. Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque aigu nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois précédant la randomisation.
7. Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les trois mois précédant la randomisation ou l'utilisation prévue pendant l'étude.
8. Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 24 prochains mois. Les femmes qui sont des participantes potentielles à l'étude doivent être interrogées sur le potentiel de grossesse.
9. Patient avec AV de l'œil non étudié : doigt de comptage ou pire (c.-à-d. un seul œil voyant) seront exclus.

Oeil d'étude

1. L'œdème maculaire est considéré comme étant dû à une cause autre que l'œdème maculaire diabétique. Un œil ne doit pas être considéré comme éligible si : (1) l'œdème maculaire est considéré comme lié à une chirurgie oculaire telle que l'extraction de la cataracte ou (2) l'examen clinique et/ou l'OCT suggèrent que des anomalies de l'interface vitréo-rétinienne (par exemple, un hyaloïde postérieur tendu ou membrane épirétinienne) sont la principale cause de l'œdème maculaire.
2. Une condition oculaire est présente telle que, de l'avis de l'investigateur, la perte d'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire (par exemple, atrophie fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, état non rétinien).
3. Une affection oculaire est présente (autre que le diabète) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, etc. .)
4. Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de plus de trois lignes (c'est-à-dire que la cataracte réduirait l'acuité visuelle à moins de 20/40 si l'œil était par ailleurs normal).
5. Antécédents de traitement anti-VEGF pour l'OMD au cours des 3 derniers mois ou antécédents de tout autre traitement pour l'OMD à tout moment au cours des 3 derniers mois (comme la photocoagulation maculaire focale/grille, les corticostéroïdes intravitréens ou péribulbaires).
6. Antécédents de photocoagulation pan-rétinienne dans les 3 mois précédant la randomisation ou besoin anticipé d'une photocoagulation pan-rétinienne immédiate. (par exemple. Rétinopathie diabétique proliférante. Les cas de rétinopathie diabétique non proliférative sévère seront toujours éligibles)
7. Antécédents de traitement anti-VEGF oculaire pour une maladie autre que l'OMD au cours des 3 derniers mois
8. Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris vitrectomie, extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les quatre mois précédents ou anticipée dans les six mois suivant la randomisation.
9. Antécédents de capsulotomie YAG réalisée dans les deux mois précédant la randomisation.
10. Aphaquie.
11. Examinez les signes d'infection oculaire externe, y compris la conjonctivite, le chalazion ou une blépharite importante.
12. Antécédents de stéroïdes intravitréens au cours des 6 derniers mois.