Estudo de Resposta Asiática de Edema Macular Diabético (DEAR): Biomarcadores para Resposta ao Aflibercept em Pacientes Asiáticos com Centro Envolvendo EMD

Critério de inclusão:

Participante

1. Idade >=21 anos

2. Diagnóstico de Diabetes Mellitus (tipo 1 ou tipo 2)

   1. Uso regular atual de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais para tratamento de diabetes
   2. Diabetes documentado pelos critérios da ADA e/ou OMS.
3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

olho de estudo

1. Melhor pontuação de acuidade visual ETDRS corrigida <= 78 (ou seja, 20/32 ou pior)
2. No exame clínico, espessamento definitivo da retina devido a edema macular diabético envolvendo o centro da mácula.
3. Edema macular diabético presente na OCT (espessura do subcampo central na OCT >=300um com espectro (Heidelberg)
4. Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação individual suficientes para o procedimento do estudo, incluindo a fotografia do fundo de olho.

Critério de exclusão:

Participante

1. Insuficiência renal terminal requerendo hemodiálise ou diálise peritoneal.
2. Condição médica que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
3. Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a inscrição que envolva tratamento com medicamento experimental não aprovado
4. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo.
5. Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110 em medições repetidas). Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.
6. Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco agudo que requeira hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 4 meses antes da randomização.
7. Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de três meses antes da randomização ou uso antecipado durante o estudo.
8. Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 24 meses. As mulheres que são potenciais participantes do estudo devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez.
9. Paciente com AV ocular não estudada: contagem de dedos ou pior (i.e. apenas um olho que vê) serão excluídos.

olho de estudo

1. O edema macular é considerado devido a uma causa diferente do edema macular diabético. Um olho não deve ser considerado elegível se: (1) o edema macular for considerado relacionado à cirurgia ocular, como extração de catarata ou (2) o exame clínico e/ou OCT sugerir que anormalidades da interface vitreorretiniana (por exemplo, hialóide posterior tenso ou membrana epirretiniana) são a causa primária do edema macular.
2. Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, a perda da acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (por exemplo, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana).
3. Uma condição ocular está presente (além de diabetes) que, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, etc. .)
4. Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em mais de três linhas (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para menos de 20/40 se o olho fosse normal).
5. História de tratamento anti-VEGF para EMD nos últimos 3 meses ou história de qualquer outro tratamento para EMD a qualquer momento nos últimos 3 meses (como fotocoagulação macular focal/em grade, corticosteroides intravítreos ou peribulbares).
6. História de fotocoagulação pan-retiniana dentro de 3 meses antes da randomização ou necessidade antecipada de fotocoagulação pan-retiniana imediata. (por exemplo. Retinopatia diabética proliferativa. Casos com retinopatia diabética não proliferativa grave ainda serão elegíveis)
7. História de tratamento ocular anti-VEGF para outra doença que não EMD nos últimos 3 meses
8. Histórico de cirurgia ocular importante (incluindo vitrectomia, extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos quatro meses anteriores ou antecipada nos próximos seis meses após a randomização.
9. História de capsulotomia YAG realizada dentro de dois meses antes da randomização.
10. Afaquia.
11. Evidência de exame de infecção ocular externa, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite significativa.
12. História de esteroides intravítreos nos últimos 6 meses.