Diabetic macular edema Asian Response (DEAR) Studie: Biomarkers for Response to Aflibercept hos asiatiska patienter med centrum som involverar DME

Inklusionskriterier:

Deltagare

1. Ålder >=21 år

2. Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)

   1. Aktuell regelbunden användning av insulin eller orala hypoglykemiska medel för behandling av diabetes
   2. Dokumenterad diabetes enligt ADA- och/eller WHO-kriterier.
3. Kan och vill ge informerat samtycke.

Studera öga

1. Bästa korrigerade ETDRS synskärpa poäng <= 78 (dvs. 20/32 eller sämre)
2. Vid klinisk undersökning, tydlig retinal förtjockning på grund av diabetiskt makulaödem som involverar mitten av gula fläcken.
3. Diabetiskt makulaödem närvarande på OCT (central delfältstjocklek på OCT >=300um med spectralis (Heidelberg)
4. Mediatydlighet, pupillvidgning och individuellt samarbete tillräckligt för studieprocedur inklusive ögonbottenfotografering.

Exklusions kriterier:

Deltagare

1. Slutstadiet av njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys.
2. Medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och glykemisk kontroll).
3. Deltagande i en prövningsprövning inom 30 dagar efter inskrivning som involverar behandling med icke godkänt prövningsläkemedel
4. Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet.
5. Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110 vid upprepade mätningar). Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling, kan individen bli berättigad.
6. Myokardinfarkt, annan akut hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt inom 4 månader före randomisering.
7. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom tre månader före randomisering eller förväntad användning under studien.
8. För kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 24 månaderna. Kvinnor som är potentiella deltagare i studien bör ifrågasättas om risken för graviditet.
9. Patient med icke-studerat öga VA: räknefinger eller värre (dvs. endast ett seende öga) kommer att uteslutas.

Studera öga

1. Makulaödem anses bero på en annan orsak än diabetiskt makulaödem. Ett öga bör inte anses vara berättigat om: (1) makulaödem anses vara relaterat till ögonkirurgi såsom kataraktextraktion eller (2) klinisk undersökning och/eller OCT tyder på att vitreoretinala gränssnittsavvikelser (t.ex. en spänd posterior hyaloid eller epiretinalt membran) är den primära orsaken till makulaödem.
2. Ett okulärt tillstånd föreligger så att, enligt utredarens uppfattning, synskärpa inte skulle förbättras från upplösning av makulaödem (t.ex. foveal atrofi, pigmentavvikelser, täta subfoveala hårda exsudat, icke-retinala tillstånd).
3. Ett okulärt tillstånd föreligger (annat än diabetes) som, enligt utredarens åsikt, kan påverka makulaödem eller förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. venocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, etc. .)
4. Betydande grå starr som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt minskar synskärpan med mer än tre linjer (dvs grå starr skulle minska skärpan till sämre än 20/40 om ögat annars var normalt).
5. Historik av en anti-VEGF-behandling för DME under de senaste 3 månaderna eller anamnes på någon annan behandling för DME någon gång under de senaste 3 månaderna (såsom fokal/raster makulär fotokoagulation, intravitreala eller peribulbara kortikosteroider).
6. Anamnes på pan-retinal fotokoagulation inom 3 månader före randomisering eller förväntat behov av omedelbar pan-retinal fotokoagulation. (t.ex. Proliferativ diabetisk retinopati. Fall med svår icke-proliferativ diabetisk retinopati kommer fortfarande att vara berättigade)
7. Historik med okulär anti-VEGF-behandling för en annan sjukdom än DME under de senaste 3 månaderna
8. Historik av större ögonkirurgi (inklusive vitrektomi, kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi, etc.) inom tidigare fyra månader eller förväntad inom de närmaste sex månaderna efter randomisering.
9. Historik av YAG-kapsulotomi utförd inom två månader före randomisering.
10. Aphakia.
11. Undersökningsbevis på extern okulär infektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller signifikant blefarit.
12. Historik med intravitreala steroider under de senaste 6 månaderna.