Исследование азиатского ответа на диабетический макулярный отек (DEAR): биомаркеры ответа на афлиберцепт у азиатских пациентов с очагом, вовлекающим ДМО

Критерии включения:

Участник

1. Возраст >=21 год

2. Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)

   1. Текущее регулярное использование инсулина или пероральных гипогликемических средств для лечения диабета
   2. Документально подтвержденный диабет по критериям ADA и/или ВОЗ.
3. Способны и готовы дать информированное согласие.

Исследование глаза

1. Лучший скорректированный показатель остроты зрения по шкале ETDRS <= 78 (т.е. 20/32 или хуже)
2. При клиническом осмотре: определенное утолщение сетчатки из-за диабетического макулярного отека с вовлечением центра макулы.
3. Диабетический макулярный отек на ОКТ (толщина центрального субполя на ОКТ >=300 мкм со спектральной шкалой (Гейдельберг)
4. Ясность среды, расширение зрачка и индивидуальное сотрудничество, достаточные для процедуры исследования, включая фотографирование глазного дна.

Критерий исключения:

Участник

1. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа или перитонеального диализа.
2. Состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное состояние здоровья, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).
3. Участие в испытательном исследовании в течение 30 дней после регистрации, которое включает лечение незарегистрированным исследуемым препаратом.
4. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
5. Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110 при повторных измерениях). Если кровяное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, человек может иметь право на участие.
6. Инфаркт миокарда, другое острое сердечное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до рандомизации.
7. Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение трех месяцев до рандомизации или предполагаемого использования во время исследования.
8. Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих или планирующих забеременеть в течение следующих 24 месяцев. Женщин, которые являются потенциальными участниками исследования, следует расспросить о возможной беременности.
9. Пациент с неисследованным глазом VA: счет на пальцах или хуже (т.е. только один видящий глаз) будет исключен.

Исследование глаза

1. Считается, что макулярный отек возникает не по причине диабетического макулярного отека. Глаз не следует считать подходящим, если: (1) считается, что макулярный отек связан с глазной хирургией, такой как экстракция катаракты, или (2) клинический осмотр и/или ОКТ предполагают наличие аномалий витреоретинального интерфейса (например, тугой задний гиалоидный или эпиретинальная мембрана) являются основной причиной макулярного отека.
2. Присутствует глазное заболевание, при котором, по мнению исследователя, потеря остроты зрения не улучшится после разрешения макулярного отека (например, фовеолярная атрофия, аномалии пигментации, плотные субфовеальные твердые экссудаты, отсутствие сетчатки).
3. Присутствует глазное заболевание (кроме диабета), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома и т. д.). .)
4. Значительная катаракта, которая, по мнению исследователя, вероятно, снижает остроту зрения более чем на три строки (т. е. катаракта снижает остроту зрения до уровня ниже 20/40, если в остальном глаз остается нормальным).
5. Лечение анти-VEGF по поводу ДМО в течение последних 3 месяцев или любое другое лечение ДМО в любое время за последние 3 месяца (например, фокальная фотокоагуляция макулы/решетка, интравитреальные или перибульбарные кортикостероиды).
6. Панретинальная фотокоагуляция в анамнезе в течение 3 месяцев до рандомизации или предполагаемая необходимость немедленной панретинальной фотокоагуляции. (например. Пролиферативная диабетическая ретинопатия. Случаи с тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией по-прежнему будут соответствовать критериям)
7. В анамнезе глазное лечение анти-VEGF по поводу заболевания, отличного от ДМО, в течение последних 3 месяцев.
8. Крупные операции на глазах в анамнезе (включая витрэктомию, экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих четырех месяцев или ожидаемые в течение следующих шести месяцев после рандомизации.
9. История капсулотомии YAG, выполненной в течение двух месяцев до рандомизации.
10. Афакия.
11. Обследование свидетельствует о наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит.
12. Интравитреальные стероиды в анамнезе в течение последних 6 мес.