- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03197480
Diabetický makulární edém Asian Response (DEAR) Studie: Biomarkery pro odpověď na Aflibercept u asijských pacientů s centrem zahrnujícím DME
Identifikace očních a systémových biomarkerů pro odpověď na aflibercept u asijských pacientů s centrem zahrnujícím diabetický makulární edém: prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gavin Tan
- Telefonní číslo: 6322 7433
- E-mail: gavin.tan@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Singapore National Eye Centre
-
Kontakt:
- Gavin Tan
- E-mail: gavin.tan@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník
- Věk >=21 let
Diagnostika diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
- Současné pravidelné užívání inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek k léčbě diabetu
- Dokumentovaný diabetes podle kritérií ADA a/nebo WHO.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Studijní oko
- Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti ETDRS <= 78 (tj. 20/32 nebo horší)
- Při klinickém vyšetření jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku diabetického makulárního edému postihujícího střed makuly.
- Diabetický makulární edém přítomný na OCT (tloušťka centrálního subpole na OCT >=300 um se spektrálními spektrálními účinky (Heidelberg)
- Mediální přehlednost, rozšíření zornic a individuální spolupráce postačující pro studijní postup včetně focení očního pozadí.
Kritéria vyloučení:
Účastník
- Konečné stadium selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
- Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárních onemocnění a kontroly glykémie).
- Účast ve zkušebním hodnocení do 30 dnů od zařazení, které zahrnuje léčbu neschváleným zkoušeným lékem
- Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
- Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110 při opakovaných měřeních). Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, může se jednotlivec stát způsobilým.
- Infarkt myokardu, jiná akutní srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací.
- Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během tří měsíců před randomizací nebo předpokládaným použitím během studie.
- Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 24 měsíců. Ženy, které jsou potenciálními účastníky studie, by měly být dotazovány na možnost otěhotnění.
- Pacient s nestudovanou oční VA: počítající prst nebo horší (tj. pouze jedno vidící oko) bude vyloučeno.
Studijní oko
- Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než diabetický makulární edém. Oko by nemělo být považováno za způsobilé, pokud: (1) má se za to, že makulární edém souvisí s oční chirurgií, jako je extrakce katarakty nebo (2) klinické vyšetření a/nebo OCT naznačují, že abnormality vitreoretinálního rozhraní (např. napnutý zadní hyaloid nebo epiretinální membrána) jsou primární příčinou makulárního edému.
- Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se ztráta zrakové ostrosti nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav).
- Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd. .)
- Závažná katarakta, která podle názoru výzkumníka pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o více než tři řádky (tj. katarakta by snížila ostrost na horší než 20/40, pokud by oko bylo jinak normální).
- Anamnéza anti-VEGF léčby DME v posledních 3 měsících nebo historie jakékoli jiné léčby DME kdykoli během posledních 3 měsíců (jako je fokální/mřížková makulární fotokoagulace, intravitreální nebo peribulbární kortikosteroidy).
- Pan-retinální fotokoagulace v anamnéze během 3 měsíců před randomizací nebo předpokládaná potřeba okamžité pan-retinální fotokoagulace. (např. Proliferativní diabetická retinopatie. Případy se závažnou neproliferativní diabetickou retinopatií budou stále vhodné)
- Anamnéza oční anti-VEGF léčby pro jiné onemocnění než DME v posledních 3 měsících
- Velká oční operace v anamnéze (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, sklérové spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích čtyř měsíců nebo předpokládaná během následujících šesti měsíců po randomizaci.
- Anamnéza YAG kapsulotomie provedená během dvou měsíců před randomizací.
- Aphakia.
- Vyšetřte důkazy o externí oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy.
- Anamnéza intravitreálních steroidů během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: DME léčebná skupina
Všichni pacienti dostanou 4 intravitreální injekce afliberceptu. Na základě výsledku OCT budou klasifikováni do 2 skupin pro hodnocení biomarkerů: Méně než 20% snížení CRT na OCT nebo <5 písmen zlepšení VA (pokud VA<6/6 a CRT>=340) Rychlé (Mac Dry na M4) Zpožděné: Přetrvávající tekutina na M4, ale více než 20% snížení CRT na OCT |
Všechny subjekty budou dostávat 4 měsíční intravitreální injekce afliberceptu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CRT
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BCVA
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
12 měsíců
|
Změna vaskulární hustoty pomocí OCTA
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Změna vaskulární hustoty pomocí OCTA v jiné vrstvě
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Procento pacientů se zlepšením BCVA o 15 písmen nebo více
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Procento pacientů se zlepšením BCVA o 15 písmen nebo více
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Procento pacientů se zlepšením BCVA o 10 písmen nebo více
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Procento pacientů se zlepšením BCVA o 10 písmen nebo více
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Průměrná BCVA při každém čísle injekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná BCVA při každém čísle injekce
|
12 měsíců
|
Průměrná změna v BCVA ve všech studijních počtech injekcí
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Průměrná změna v BCVA ve všech studijních počtech injekcí
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Procento pacientů se zlepšením BCVA
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Procento pacientů se zlepšením BCVA
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Procento poražených BCVA
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Procento poražených BCVA
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Procento pacientů se zlepšením na 20/40 nebo lepší
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Procento pacientů se zlepšením na 20/40 nebo lepší
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gavin Tan, Singapore National Eye Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1436/19/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický makulární edém
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na Injekce Afliberceptu [Eylea]
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončenoMakulární degeneraceBelgie, Izrael, Itálie, Španělsko, Korejská republika, Švýcarsko, Německo, Portugalsko, Japonsko, Francie, Austrálie, Holandsko, Indie, Rakousko, Brazílie, Polsko, Spojené království, Singapur, Maďarsko, Lotyšsko, Mexiko, Česká republika a více
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončenoOkluze retinální žílyItálie, Korejská republika, Francie, Německo, Austrálie, Rakousko, Singapur, Maďarsko, Lotyšsko, Japonsko
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom