Diabetisk makulært ødem Asian Response (DEAR) undersøgelse: Biomarkører for respons på aflibercept hos asiatiske patienter med center, der involverer DME

Inklusionskriterier:

Deltager

1. Alder >=21 år

2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

   1. Nuværende regelmæssig brug af insulin eller orale hypoglykæmiske midler til behandling af diabetes
   2. Dokumenteret diabetes efter ADA og/eller WHO kriterier.
3. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Studieøje

1. Bedste korrigerede ETDRS synsskarphed <= 78 (dvs. 20/32 eller dårligere)
2. Ved klinisk undersøgelse, tydelig fortykkelse af nethinden på grund af diabetisk makulaødem, der involverer midten af ​​makula.
3. Diabetisk makulaødem til stede på OCT (central delfelttykkelse på OCT >=300um med spectralis (Heidelberg)
4. Medieklarhed, pupilleudvidelse og individuelt samarbejde tilstrækkeligt til studieprocedure, herunder fundusfotografering.

Ekskluderingskriterier:

Deltager

1. Slutstadiet af nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse.
2. Medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk, kardiovaskulær sygdom og glykæmisk kontrol).
3. Deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage efter tilmelding, som involverer behandling med ikke-godkendt forsøgslægemiddel
4. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
5. Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110 ved gentagne målinger). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte blive berettiget.
6. Myokardieinfarkt, anden akut hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 4 måneder før randomisering.
7. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for tre måneder før randomisering eller forventet brug under undersøgelsen.
8. For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 24 måneder. Kvinder, der er potentielle undersøgelsesdeltagere, bør udspørges om potentialet for graviditet.
9. Patient med ikke-undersøgelsesøje VA: tællefinger eller værre (dvs. kun ét seende øje) vil blive udelukket.

Studieøje

1. Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem. Et øje bør ikke anses for kvalificeret, hvis: (1) makulaødemet anses for at være relateret til øjenkirurgi såsom grå stærekstraktion eller (2) klinisk undersøgelse og/eller OCT tyder på, at vitreoretinale grænsefladeabnormiteter (f.eks. en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsag til makulaødem.
2. En okulær tilstand er til stede, således at efter undersøgerens opfattelse vil tab af synsstyrke ikke forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, nonretinal tilstand).
3. Der er en øjentilstand til stede (bortset fra diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv. .)
4. Betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med mere end tre linjer (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til værre end 20/40, hvis øjet ellers var normalt).
5. Anamnese med en anti-VEGF-behandling for DME inden for de seneste 3 måneder eller historie med enhver anden behandling for DME på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder (såsom fokal/grid makulær fotokoagulation, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider).
6. Anamnese med pan-retinal fotokoagulation inden for 3 måneder før randomisering eller forventet behov for øjeblikkelig pan-retinal fotokoagulation. (f.eks. Proliferativ diabetisk retinopati. Tilfælde med svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati vil stadig være berettiget)
7. Anamnese med okulær anti-VEGF-behandling for en anden sygdom end DME inden for de seneste 3 måneder
8. Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive vitrektomi, grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående fire måneder eller forventes inden for de næste seks måneder efter randomisering.
9. Anamnese med YAG-kapsulotomi udført inden for to måneder før randomisering.
10. Aphakia.
11. Undersøgelsesbevis for ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis.
12. Anamnese med intravitreale steroider inden for de sidste 6 måneder.