Diabéteszes makulaödéma Ázsiai Response (KEDVES) Tanulmány: Afliberceptre adott válasz biomarkerei ázsiai betegeknél DME-vel rendelkező betegeknél

Bevételi kritériumok:

Résztvevő

1. Életkor >=21 év

2. Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa

   1. Az inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
   2. Az ADA és/vagy a WHO kritériumai szerint dokumentált cukorbetegség.
3. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Study Eye

1. A legjobb korrigált ETDRS látásélesség pontszám <= 78 (azaz 20/32 vagy rosszabb)
2. Klinikai vizsgálatkor határozott retina megvastagodás a diabetikus makulaödéma következtében, mely a makula közepét érinti.
3. Diabetikus makulaödéma OCT-n (centrális részmező vastagsága OCT-n >=300 um spektrálissal (Heidelberg)
4. A média tisztasága, a pupillatágulás és az egyéni együttműködés elegendő a vizsgálati eljáráshoz, beleértve a szemfenék fotózását is.

Kizárási kritériumok:

Résztvevő

1. Végstádiumú veseelégtelenség, amely hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel.
2. Olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
3. Részvétel a beiratkozást követő 30 napon belül végzett vizsgálatban, amely nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerrel való kezelést foglal magában
4. Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
5. Vérnyomás > 180/110 (a szisztolés 180 felett VAGY a diasztolés 110 felett ismételt mérésnél). Ha vérnyomáscsökkentő kezeléssel 180/110 alá csökkentik a vérnyomást, egyén jogosulttá válhat.
6. Szívinfarktus, egyéb kórházi kezelést igénylő akut szívesemény, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése a randomizációt megelőző 4 hónapon belül.
7. Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés a randomizálás vagy a vizsgálat során várható használat előtt három hónapon belül.
8. Fogamzóképes korú nők: terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozók a következő 24 hónapon belül. A potenciális vizsgálatban résztvevő nőket ki kell kérdezni a terhesség lehetőségéről.
9. Nem vizsgált szem VA-s beteg: számláló ujj vagy rosszabb (pl. csak egy látó szem) ki lesz zárva.

Study Eye

1. A makulaödémát a cukorbetegség okozta makulaödémán kívül más ok okozza. Egy szem nem tekinthető alkalmasnak, ha: (1) a makulaödéma szemműtéttel, például szürkehályog eltávolításával kapcsolatos vagy (2) a klinikai vizsgálat és/vagy az OCT arra utal, hogy a vitreoretinális interfész rendellenességei (pl. feszes hátsó hyaloid vagy epiretinális membrán) a makulaödéma elsődleges oka.
2. Olyan szembetegség áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint a látásélesség csökkenése nem javul a makulaödéma megszűnésével (pl. fovealis atrófia, pigment rendellenességek, sűrű subfovealis kemény váladékok, nem retinális állapot).
3. Olyan szembetegség van jelen (a cukorbetegségen kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. véna elzáródás, uveitis vagy más szemgyulladás, neovaszkuláris glaukóma stb. .)
4. Jelentős szürkehályog, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg több mint három vonallal csökkenti a látásélességet (azaz a szürkehályog 20/40-nél rosszabbra csökkenti, ha a szem egyébként normális lenne).
5. DME elleni anti-VEGF-kezelés az elmúlt 3 hónapban, vagy bármely más DME-kezelés anamnézisében az elmúlt 3 hónap során bármikor (például fokális/rácsos makula fotokoaguláció, intravitrealis vagy peribulbaris kortikoszteroidok).
6. Pan-retinális fotokoaguláció a kórtörténetben a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, vagy azonnali pan-retinális fotokoaguláció várható szükségessége. (például. Proliferatív diabéteszes retinopátia. A súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő esetek továbbra is támogathatók)
7. Szemészeti anti-VEGF-kezelés a kórelőzményében a DME-től eltérő betegség miatt az elmúlt 3 hónapban
8. Jelentősebb szemműtét (beleértve a vitrectomiát, a szürkehályog eltávolítását, a scleralis csatot, bármely intraokuláris műtétet stb.) a kórtörténetben a megelőző négy hónapon belül, vagy a randomizációt követő hat hónapon belül várható.
9. A randomizációt megelőző két hónapon belül elvégzett YAG capsulotomia anamnézisében.
10. Aphakia.
11. Külső szemfertőzés vizsgálati bizonyítéka, beleértve a kötőhártya-gyulladást, chalaziót vagy jelentős blepharitist.
12. Intravitrealis szteroidok anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.