Diabetic Macular Edema Asian Response (DEAR)-Studie: Biomarker für das Ansprechen auf Aflibercept bei asiatischen Patienten mit DME-Zentrum

Einschlusskriterien:

Teilnehmer

1. Alter >=21 Jahre

2. Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)

   1. Aktuelle regelmäßige Anwendung von Insulin oder oralen Antidiabetika zur Behandlung von Diabetes
   2. Dokumentierter Diabetes nach ADA- und/oder WHO-Kriterien.
3. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Auge studieren

1. Bestkorrigierter ETDRS-Sehschärfewert <= 78 (d. h. 20/32 oder schlechter)
2. Bei der klinischen Untersuchung eindeutige Verdickung der Netzhaut aufgrund eines diabetischen Makulaödems, das das Zentrum der Makula betrifft.
3. Diabetisches Makulaödem im OCT vorhanden (mittlere Teilfelddicke im OCT >=300 µm mit Spectralis (Heidelberg)
4. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und individuelle Mitarbeit ausreichend für Studienablauf inkl. Fundusfotografie.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer

1. Nierenversagen im Endstadium, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert.
2. Medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
3. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung, die die Behandlung mit einem nicht zugelassenen Prüfpräparat beinhaltet
4. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
5. Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110 bei wiederholten Messungen). Wenn der Blutdruck durch eine antihypertensive Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann eine Person berechtigt werden.
6. Myokardinfarkt, anderes akutes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
7. Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von drei Monaten vor Randomisierung oder voraussichtlicher Anwendung während der Studie.
8. Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 24 Monate schwanger zu werden. Frauen, die potenzielle Studienteilnehmerinnen sind, sollten über die Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden.
9. Patient mit VA des Nichtstudienauges: Zählen der Finger oder schlimmer (d. h. nur ein sehendes Auge) ausgeschlossen.

Auge studieren

1. Es wird davon ausgegangen, dass das Makulaödem auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückzuführen ist. Ein Auge sollte nicht als förderfähig angesehen werden, wenn: (1) das Makulaödem im Zusammenhang mit einer Augenoperation wie einer Kataraktextraktion steht oder (2) eine klinische Untersuchung und/oder OCT darauf hindeutet, dass Anomalien der vitreoretinalen Grenzfläche (z. B. ein straffes hinteres Hyaloid oder epiretinale Membran) sind die primäre Ursache des Makulaödems.
2. Es liegt ein Augenzustand vor, bei dem sich der Visusverlust nach Ansicht des Prüfarztes durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. Fovealatrophie, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate, nichtretinaler Zustand).
3. Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Meinung des Prüfarztes das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Laufe der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.). .)
4. Erhebliche Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um mehr als drei Zeilen verringert (d. h. eine Katarakt würde die Sehschärfe auf weniger als 20/40 reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
5. Anamnese einer Anti-VEGF-Behandlung für DME in den letzten 3 Monaten oder Anamnese einer anderen Behandlung für DME zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 3 Monaten (z. B. fokale/Grid-Photokoagulation der Makula, intravitreale oder peribulbäre Kortikosteroide).
6. Vorgeschichte einer panretinalen Photokoagulation innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder erwartete Notwendigkeit einer sofortigen panretinalen Photokoagulation. (z.B. Proliferative diabetische Retinopathie. Fälle mit schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie sind weiterhin förderfähig)
7. Vorgeschichte einer okulären Anti-VEGF-Behandlung für eine andere Krankheit als DME in den letzten 3 Monaten
8. Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Skleraschnalle, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten vier Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten sechs Monate nach der Randomisierung.
9. Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von zwei Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
10. Aphakie.
11. Untersuchungsbeweis einer äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder signifikanter Blepharitis.
12. Geschichte der intravitrealen Steroide innerhalb der letzten 6 Monate.