당뇨병성 황반 부종 아시아 반응(DEAR) 연구: 센터 관련 DME를 가진 아시아 환자에서 Aflibercept에 대한 반응에 대한 바이오마커

포함 기준:

참가자

1. 연령 >=21세

2. 당뇨병 진단(1형 또는 2형)

   1. 당뇨병 치료를 위해 인슐린 또는 경구 혈당 강하제를 현재 정기적으로 사용
   2. ADA 및/또는 WHO 기준에 따라 기록된 당뇨병.
3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

스터디 아이

1. 최고 교정 ETDRS 시력 점수 <= 78(예: 20/32 또는 그 이상)
2. 임상 검사에서 황반 중심을 침범하는 당뇨병성 황반 부종으로 인한 명확한 망막 비후.
3. OCT에 당뇨병성 황반부종이 있음
4. 안저 촬영을 포함한 연구 절차에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 개별 협력.

제외 기준:

참가자

1. 혈액투석이나 복막투석이 필요한 말기 신부전.
2. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 의학적 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
3. 등록 후 30일 이내에 승인되지 않은 연구용 약물을 사용한 치료가 포함된 연구용 시험에 참여
4. 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
5. 혈압 > 180/110(반복 측정 시 수축기 180 이상 또는 확장기 110 이상). 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 떨어지면 개인이 자격이 될 수 있습니다.
6. 심근 경색, 입원이 필요한 기타 급성 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 4개월 이내에 급성 울혈성 심부전에 대한 치료.
7. 연구 기간 동안 무작위 배정 또는 예상되는 사용 전 3개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료.
8. 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성. 잠재적인 연구 참가자인 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받아야 합니다.
9. 비 연구 눈 VA를 가진 환자: 손가락 세기 또는 악화(즉, 한쪽만 보는 눈)은 제외됩니다.

스터디 아이

1. 황반 부종은 당뇨병성 황반 부종 이외의 원인에 의한 것으로 생각된다. (1) 황반 부종이 백내장 적출과 같은 안구 수술과 관련이 있는 것으로 간주되거나 (2) 임상 검사 및/또는 OCT에서 유리체망막 경계면 이상(예: 팽팽한 후방 히알로이드 또는 epiretinal membrane)이 황반 부종의 주요 원인입니다.
2. 조사자의 의견에 따라 시력 손실이 황반 부종(예: 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 비망막 상태)의 해소로 개선되지 않는 안구 상태가 존재합니다.
3. 조사자의 의견에 따라 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(당뇨병 제외)가 존재합니다(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등). .)
4. 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장(즉, 눈이 정상이라면 백내장은 시력을 20/40보다 더 나쁘게 감소시킬 것임).
5. 지난 3개월 동안 DME에 대한 항-VEGF 치료 이력 또는 지난 3개월 동안 DME에 대한 다른 치료 이력(예: 국소/격자 황반 광응고술, 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드).
6. 무작위 배정 전 3개월 이내에 범망막 광응고술의 병력이 있거나 즉각적인 범망막 광응고술이 필요할 것으로 예상됩니다. (예. 증식성 당뇨망막병증. 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 경우는 여전히 자격이 있습니다.)
7. 지난 3개월 동안 DME 이외의 질병에 대한 안구 항-VEGF 치료 이력
8. 무작위 배정 후 이전 4개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술(유리체 절제술, 백내장 적출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 병력.
9. 무작위 배정 전 2개월 이내에 수행된 YAG 캡슐 절개술의 병력.
10. 아파키아.
11. 결막염, 산립종 또는 심각한 안검염을 포함한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.
12. 지난 6개월 이내에 유리체 강내 스테로이드의 병력.