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糖尿病性黄斑浮腫のアジア人対応（DEAR）研究：DMEが関与するセンターを持つアジア人患者におけるアフリベルセプトに対する反応のバイオマーカー

2019年4月18日 更新者：Singapore National Eye Centre

糖尿病性黄斑浮腫を伴うセンターを持つアジア人患者におけるアフリベルセプトへの反応のための眼および全身バイオマーカーの特定：前向き臨床試験

眼球イメージングとプロテオミクス バイオ マーカーかどうかを調査します。全身の生化学的、メタボロミクス、および遺伝的バイオマーカーは、DME患者のコホートにおける硝子体内アフリベルセプトに対する治療反応を予測します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、標準治療薬であるアフリベルセプトのみを使用する前向き観察臨床試験です。 すべての研究の目は、最初の注射で硝子体内アフリベルセプトを受け取り、3か月目を含めて毎月4回注射します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者

  1. 年齢>=21歳

  2. 糖尿病（1型または2型）の診断

    1. 糖尿病治療のためのインスリンまたは経口血糖降下薬の現在の定期的な使用
    2. -ADAおよび/またはWHO基準による糖尿病の記録。
  3. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

スタディアイ

  1. -最高補正ETDRS視力スコア<= 78（つまり、20/32またはそれ以下）
  2. 臨床検査では、黄斑の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫による明確な網膜肥厚。
  3. OCT上に存在する糖尿病性黄斑浮腫
  4. 眼底写真を含む研究手順に十分なメディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および個々の協力。

除外基準:

参加者

  1. -血液透析または腹膜透析を必要とする末期腎不全。
  2. -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる病状（例：血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状）。
  3. -登録後30日以内の未承認の治験薬による治療を含む治験への参加
  4. -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
  5. 血圧 > 180/110 (繰り返し測定で 180 を超える収縮期または 110 を超える拡張期)。 降圧治療により血圧が 180/110 を下回ると、対象となります。
  6. -心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性脳虚血発作、または無作為化前4か月以内の急性うっ血性心不全の治療を必要とするその他の急性心臓イベント。
  7. -無作為化または研究中の使用が予想される前の3か月以内の全身抗VEGFまたはプロVEGF治療。
  8. 出産の可能性のある女性の場合：妊娠中または授乳中、または今後24か月以内に妊娠する予定。 潜在的な研究参加者である女性は、妊娠の可能性について質問する必要があります.
  9. -非試験眼VAの患者：数える指またはそれ以下（すなわち 片目のみ）は除外されます。

スタディアイ

  1. 黄斑浮腫は、糖尿病黄斑浮腫以外の原因によるものと考えられています。 (1) 黄斑浮腫が白内障摘出術などの眼科手術に関連していると考えられる場合、または (2) 臨床検査および/または OCT により硝子体網膜界面の異常 (例えば、緊張した後部硝子体または網膜上膜）は、黄斑浮腫の主な原因です。
  2. 治験責任医師の意見では、黄斑浮腫の解消によって視力低下が改善されないような眼の状態が存在する（例えば、中心窩萎縮、色素異常、中心窩下硬滲出液、非網膜状態）。
  3. -研究者の意見では、研究の過程で黄斑浮腫に影響を与えるか、視力を変化させる可能性がある（糖尿病以外の）眼の状態が存在する（例えば、静脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障など） .)
  4. 治験責任医師の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性が高い実質的な白内障 (つまり、白内障は、他の点が正常であれば、視力が 20/40 よりも低下します)。
  5. -過去3か月間のDMEに対する抗VEGF治療の履歴、または過去3か月の任意の時点でのDMEに対する他の治療の履歴（焦点/グリッド黄斑光凝固、硝子体内または球周囲コルチコステロイドなど）。
  6. -無作為化前の3か月以内の汎網膜光凝固の病歴、または即時の汎網膜光凝固の必要性が予想される。 （例えば。 増殖性糖尿病網膜症。 重度の非増殖性糖尿病網膜症の症例は引き続き対象となります）
  7. -過去3か月間のDME以外の疾患に対する眼の抗VEGF治療の歴史
  8. -過去4か月以内の主要な眼科手術（硝子体切除術、白内障摘出術、強膜バックル、眼内手術などを含む）の履歴、または無作為化後6か月以内に予想される。
  9. -無作為化前の2か月以内に行われたYAG嚢切開の履歴。
  10. アファキア。
  11. 結膜炎、霰粒腫、または重大な眼瞼炎を含む、外部眼感染症の証拠を調べます。
  12. -過去6か月以内の硝子体内ステロイドの履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：DME治療群

すべての患者は、アフリベルセプトの硝子体内注射を4回受けます。

OCT の結果に基づいて、バイオマーカーの評価のために 2 つのグループに分類されます。

OCT での CRT の 20% 未満の減少または VA の 5 文字未満の改善 (VA<6/6 および CRT>=340 の場合) 急速 (M4 で Mac 乾燥) 10 月の CRT
薬：アフリベルセプト注「アイリーア」
すべての被験者は、毎月4回のアフリベルセプトの硝子体内注射を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラウン管
時間枠：12ヶ月
中央網膜厚の平均変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVA
時間枠：12ヶ月
最高矯正視力の平均変化
12ヶ月
OCTAによる血管密度の変化
時間枠：ベースライン、12か月目
異なる層におけるOCTAによる血管密度の変化
ベースライン、12か月目
BCVAが15文字以上改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、12か月目
BCVAが15文字以上改善した患者の割合
ベースライン、12か月目
BCVAが10文字以上改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、12か月目
BCVAが10文字以上改善した患者の割合
ベースライン、12か月目
各注射回数での平均 BCVA
時間枠：12ヶ月
各注射回数での平均 BCVA
12ヶ月
すべての試験注射回数にわたる BCVA の平均変化
時間枠：ベースライン、12か月目
すべての試験注射回数にわたる BCVA の平均変化
ベースライン、12か月目
BCVAが改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、12か月目
BCVAが改善した患者の割合
ベースライン、12か月目
BCVA 敗者の割合
時間枠：ベースライン、12か月目
BCVA 敗者の割合
ベースライン、12か月目
20/40以上に改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、12か月目
20/40以上に改善した患者の割合
ベースライン、12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Singapore National Eye Centre

協力者

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Singapore Eye Research Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Gavin Tan、Singapore National Eye Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月17日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月18日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R1436/19/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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