Pembrolizumab 和标准疗法治疗胶质母细胞瘤患者

纳入标准：

• 年龄 >= 18 岁

• 幕上胶质母细胞瘤（也称为星形细胞瘤 IV 级、胶质肉瘤）的组织学确认

  • 注意：IV 级 IDH 突变型星形细胞瘤也是允许的

• 仅限新辅助患者：磁共振成像 (MRI) 上有增强肿块，可以切除 > 90% 的对比增强肿瘤（由神经外科医生术前确定）和胶质母细胞瘤或星形细胞瘤的组织学诊断来自先前的活检或手术

  • 注意：活检或小计切除术必须在注册前 =< 43 天
• 仅限新辅助治疗患者：愿意在明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所接受开颅手术和脑肿瘤切除术
• 仅限辅助患者：必须在注册前接受过开颅手术和脑肿瘤切除术 =< 6 周
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3（在注册前 =< 28 天获得）
• 血小板计数 >= 100,000/mm^3（在注册前 =< 28 天获得）
• 血红蛋白 >= 9.0 g/dL，无输血或促红细胞生成素 (EPO) 依赖性（=< 评估前 7 天）（在注册前 =< 28 天获得）
• 凝血酶原时间 (PT) =< 1.5 x 正常上限 (ULN)，除非患者正在接受抗凝治疗并且 PT 或部分凝血酶原时间 (PTT) 在预期使用凝血剂的治疗范围内（在注册前 =< 28 天获得）
• 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) =< 1.5 x ULN，除非患者正在接受抗凝治疗并且 PT 或 PTT 在预期使用凝血剂的治疗范围内（在注册前 =< 28 天获得）
• 白蛋白 >= 2.5 mg/dL（在注册前 =< 28 天获得）
• 总胆红素 =< 1.5 x ULN 或直接胆红素 =< ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 x ULN 的患者（登记前 =< 28 天）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN（在注册前 =< 28 天获得）
• 肌酐 =< 1.0 x ULN 或测量或计算的肌酐清除率（根据机构标准）必须 >= 60 毫升/分钟（在注册前 =< 28 天获得）

• 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的人 (POCBP)

  • 注意：允许进行血清或尿液妊娠试验；如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
• POCBP 必须愿意从第一次服药到最后一次服药后 120 天使用充分的避孕措施
• 提供书面知情同意书

• 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）

  • 注意：在研究的主动监测阶段（即主动治疗和观察），参与者必须愿意返回同意机构进行随访
• 愿意为相关研究提供组织和血液样本

排除标准：

• 以下任何一项，因为本研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用未知：

  • 孕妇
  • 护理人员
  • 不愿采取适当避孕措施的有生育能力的人
• 仅限新辅助患者：危及生命的颅内压升高的体征或症状：由治疗神经外科医生定义，包括严重头痛、恶心、意识水平下降，排除 4-7 天延迟安排神经外科手术
• 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
• 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物

• 其他活动性恶性肿瘤 =< 注册前 5 年

  • 例外情况：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌
  • 注意：如果有病史或既往恶性肿瘤，则患者不得接受其他针对其癌症的特定治疗
• 心肌梗死病史 =< 注册前 6 个月，或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
• 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物；注意：替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全，等）不被视为全身治疗的一种形式
• 已知活动性乙型肝炎（例如，乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [RNA] [定性]）
• 已知的活动性结核病史（结核杆菌）
• 接种活疫苗 =< 注册前 30 天
• 需要类固醇的（非感染性）肺炎病史或当前肺炎
• 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏
• 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗
• 已收到或计划收到 Optune 设备