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Pembrolizumab e terapia standard nel trattamento di pazienti con glioblastoma

5 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di fase II su Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con la terapia standard per il glioblastoma di nuova diagnosi

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia di pembrolizumab in combinazione con la terapia standard nel trattamento di pazienti con glioblastoma. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. La somministrazione di pembrolizumab e la terapia standard comprendente temozolomide e radioterapia possono uccidere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di pembrolizumab in combinazione con la terapia standard (chirurgia, radioterapia esterna e chemioterapia con temozolomide [TMZ]) in pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi. (Neoadiuvante [Gruppo 1]) II. È stato valutato il tasso di sopravvivenza globale a 18 mesi di pembrolizumab in combinazione con la terapia standard (chirurgia, radioterapia a fasci esterni e chemioterapia TMZ) in pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi. (Adiuvante [Gruppo 2])

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli eventi avversi (AE) e il profilo di tossicità di pembrolizumab in combinazione con la terapia standard in pazienti con GBM di nuova diagnosi.

II. Per valutare il tempo alla progressione nei pazienti trattati con pembrolizumab in combinazione con la terapia standard nei pazienti con GBM di nuova diagnosi. (solo coadiuvante) III. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con pembrolizumab in combinazione con la terapia standard nei pazienti con GBM di nuova diagnosi. (Solo adiuvante) IV. Per valutare il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti trattati con pembrolizumab in combinazione con la terapia standard nei pazienti con GBM di nuova diagnosi. (solo coadiuvante)

OBIETTIVI DI RICERCA CORRELATIVI:

I. Valutare l'espressione del tumore PD-1/PD-L1 e il profilo del microambiente infiammatorio confrontando l'espressione di PD-1/PD-L1 e gli infiltrati di linfociti T/monociti prima e dopo la somministrazione del trattamento con pembrolizumab. (solo neoadiuvante) II. Valutare il profilo dell'immunofenotipo periferico e le risposte delle cellule T antigene-specifiche associate al GBM prima e dopo aver ricevuto il trattamento con pembrolizumab in combinazione con la terapia standard.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO 1:

NEOADIUVANTE (CICLO 1): i pazienti ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1.

CHIRURGIA (CICLO 2): i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico standard entro 4-7 giorni.

CONCORRENTE (CICLO 3): a partire da 21-35 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti nei giorni 1, 22 e 43 e temozolomide per via orale (PO) giornalmente nei giorni 8-54. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia a fasci esterni ogni 5 giorni alla settimana nei giorni 8-54.

ADIUVANTE (CICLO 4-8): entro 3-5 settimane dal completamento della radioterapia, i pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti nei giorni 1, 22 e 43 e temozolomide PO giornalmente nei giorni 1-5 ogni 28 giorni. Il trattamento si ripete ogni 63 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.

GRUPPO 2:

CONCORRENTE (CICLO 1): a partire da 21-35 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti nei giorni 1, 22 e 43 e temozolomide PO giornalmente nei giorni 8-54. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia a fasci esterni ogni 5 giorni alla settimana nei giorni 8-54.

ADIUVANTE (CICLI 2-6): entro 3-5 settimane dal completamento della radioterapia, i pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti nei giorni 1, 22 e 43 dei cicli 2-5 e 1 e 22 del ciclo 6 (fino a un totale di 17 dosi). I pazienti ricevono anche temozolomide PO giornalmente nei giorni 1-5, 29-33 e 57-61 dei cicli 2 e 6, giorni 22-26 e 50-54 del ciclo 3, giorni 15-19 e 43-47 del ciclo 4, giorni 8-12 e 36-40 del ciclo 5. Il trattamento si ripete ogni 63 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni

  • Conferma istologica di glioblastoma sopratentoriale (noto anche come astrocitoma di grado IV, gliosarcoma)

    • NOTA: è consentito anche l'astrocitoma mutante IDH di grado IV

  • Solo pazienti neoadiuvanti: hanno una massa potenziante alla risonanza magnetica (MRI) suscettibile di > 90% di resezione del tumore con mezzo di contrasto (come determinato dal neurochirurgo prima dell'intervento) e diagnosi istologica di glioblastoma o astrocitoma da una precedente biopsia o intervento chirurgico

    • NOTA: la biopsia o la resezione subtotale devono essere state =<43 giorni prima della registrazione
  • Solo pazienti neoadiuvanti: disposti a sottoporsi a craniotomia e resezione del loro tumore cerebrale presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota (MN)
  • Solo pazienti adiuvanti: devono essere stati sottoposti a craniotomia e resezione del loro tumore cerebrale = < 6 settimane prima della registrazione
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (ottenuta =< 28 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (ottenuta =< 28 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL senza trasfusione o dipendenza da eritropoietina (EPO) (=< 7 giorni prima della valutazione) (ottenuta =< 28 giorni prima della registrazione)
  • Tempo di protrombina (PT) = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante e il PT o il tempo di protrombina parziale (PTT) rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto dei coagulanti (ottenuto = < 28 giorni prima della registrazione)
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) = < 1,5 x ULN a meno che il paziente non stia ricevendo terapia anticoagulante e PT o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto dei coagulanti (ottenuto = < 28 giorni prima della registrazione)
  • Albumina >= 2,5 mg/dL (ottenuta =< 28 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x ULN OPPURE bilirubina diretta = < ULN per pazienti con livelli di bilirubina totale > 1,5 x ULN (ottenuta = < 28 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato transaminasi (AST) E alanina transaminasi (ALT) =<2,5 x ULN (ottenuto =<28 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina =< 1,0 x ULN OPPURE la clearance della creatinina misurata o calcolata (secondo lo standard istituzionale) deve essere >= 60 ml/min (ottenuta =< 28 giorni prima della registrazione)

  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per persone in età fertile (POCBP)

    • NOTA: test di gravidanza su siero o urina consentito; se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
  • POCBP deve essere disposto a utilizzare una contraccezione adeguata a partire dalla prima dose fino a 120 giorni dopo l'ultima dose
  • Fornire il consenso informato scritto

  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

    • Nota: durante la fase di monitoraggio attivo di uno studio (ovvero, trattamento attivo e osservazione), i partecipanti devono essere disposti a tornare all'istituto consenziente per il follow-up
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Persone in gravidanza
    • Persone infermieristiche
    • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Solo pazienti in neoadiuvante: segni o sintomi di aumento della pressione intracranica pericolosa per la vita: come definito dal neurochirurgo curante, inclusi forte mal di testa, nausea, diminuzione del livello di coscienza, precludendo un ritardo di 4-7 giorni nella programmazione della neurochirurgia
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria

  • Altro tumore maligno attivo = < 5 anni prima della registrazione

    • ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice
    • NOTA: se c'è una storia o un precedente tumore maligno, il paziente non deve ricevere altri trattamenti specifici per il cancro
  • Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi prima della registrazione o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori; NOTA: terapia sostitutiva (ad es. ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
  • Epatite B attiva nota (ad esempio, antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o epatite C (ad esempio, virus dell'epatite C [HCV] acido ribonucleico [RNA] [qualitativo] rilevato)
  • Storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis)
  • Ricevuto un vaccino vivo =<30 giorni prima della registrazione
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • Ipersensibilità al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • - Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Dispositivo Optune ricevuto o in programma di riceverlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (pembrolizumab, chirurgia, temozolomide, radiazioni)

NEOADIUVANTE (CICLO 1): i pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1.

CHIRURGIA (CICLO 2): i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico standard entro 4-7 giorni.

CONCORRENTE (CICLO 3): a partire da 21-35 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti nei giorni 1, 22 e 43 e temozolomide PO giornalmente nei giorni 8-54. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia a fasci esterni ogni 5 giorni alla settimana nei giorni 8-54.

ADIUVANTE (CICLO 4-8): entro 3-5 settimane dal completamento della radioterapia, i pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti nei giorni 1, 22 e 43 e temozolomide PO giornalmente nei giorni 1-5 ogni 28 giorni. Il trattamento si ripete ogni 63 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a radioterapia a raggi esterni
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
Sperimentale: Gruppo 2 (pembrolizumab, temozolomide, radioterapia)

CONCORRENTE (CICLO 1): a partire da 21-35 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti nei giorni 1, 22 e 43 e temozolomide PO giornalmente nei giorni 8-54. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia a fasci esterni ogni 5 giorni alla settimana nei giorni 8-54.

ADIUVANTE (CICLI 2-6): entro 3-5 settimane dal completamento della radioterapia, i pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti nei giorni 1, 22 e 43 dei cicli 2-5 e 1 e 22 del ciclo 6 (fino a un totale di 17 dosi). I pazienti ricevono anche temozolomide PO giornalmente nei giorni 1-5, 29-33 e 57-61 dei cicli 2 e 6, giorni 22-26 e 50-54 del ciclo 3, giorni 15-19 e 43-47 del ciclo 4, giorni 8-12 e 36-40 del ciclo 5. Il trattamento si ripete ogni 63 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a radioterapia a raggi esterni
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limite
Lasso di tempo: 189 giorni
Una tossicità dose limitante (DLT) sarà definita come un evento avverso attribuito (definitivamente, probabilmente o possibilmente) al pembrolizumab secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI). Criteri: Neutropenia di grado 4 o superiore che dura almeno 7 giorni. Alterazione elettrolitica, nausea, vomito o diarrea di grado 3 che dura almeno 3 giorni. Tossicità neurologica di grado 3 o superiore. Tossicità che comporta un ritardo del trattamento di almeno 14 giorni. Impossibilità di procedere alla resezione chirurgica pianificata. Impossibilità di ricevere almeno il 75 percento della dose cumulativa di radiazioni.
189 giorni
Gruppo 2 Sopravvivenza Globale (OS) a 18 Mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come il numero di pazienti che sono vivi fino a 18 mesi dopo l'inizio della terapia dello studio.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: 14 mesi
In questa sezione verrà calcolato e riportato il numero complessivo di partecipanti che hanno riportato eventi avversi di grado 3 o superiore considerati almeno possibilmente correlati al trattamento.
Il numero di tutti gli eventi avversi sarà tabulato e riassunto nella sezione degli eventi avversi di questo rapporto.
I livelli di dose del gruppo 1 sono combinati poiché l'interesse scientifico è nel confronto tra il gruppo 1, il gruppo neoadiuvante, e il gruppo 2, il gruppo adiuvante.
Secondo il protocollo, questo endpoint esplorativo e generatore di ipotesi può essere analizzato per gruppo.
Tutti i pazienti che hanno ricevuto lo stesso livello di dose del trattamento sono combinati per mostrare meglio gli eventi avversi riscontrati dalla popolazione in trattamento.
14 mesi
Tempo fino all'Evento Avverso di Grado 3+ correlato al Trattamento
Lasso di tempo: 14 mesi
Definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data del primo evento di grado 3 o superiore del paziente ritenuto correlato al trattamento. I livelli di dose del Gruppo 1 sono combinati poiché l'interesse scientifico risiede nel confronto tra il Gruppo 1, il gruppo neoadiuvante, e il Gruppo 2, il gruppo adiuvante. Secondo il protocollo, questo endpoint esplorativo e generatore di ipotesi può essere analizzato per gruppo. Tutti i pazienti che hanno ricevuto lo stesso livello di dose del trattamento sono combinati per mostrare meglio gli eventi avversi riscontrati dalla popolazione in trattamento.
14 mesi
Tempo fino a qualsiasi evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà riassunto in modo descrittivo.
Fino a 5 anni
Tempo fino ai nadir ematologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valuterà il tempo fino ai nadir ematologici (conteggio dei globuli bianchi, conteggio assoluto dei neutrofili, piastrine) e sarà riassunto in modo descrittivo.
Fino a 5 anni
Tempo alla Progressione (Gruppo 2)
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla progressione della malattia. Sarà valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta all'immunoterapia per la neuro-oncologia (iRANO).
36 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (Gruppo 2)
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla data di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Sarà valutato secondo i criteri iRANO.
36 mesi
Tempo fino al fallimento del trattamento (Gruppo 2)
Lasso di tempo: 13 mesi
Definito come il tempo dall'inizio della terapia di studio alla documentazione della progressione della malattia, evento(i) avverso(i) inaccettabile(i), o rifiuto di continuare la partecipazione da parte del paziente.
13 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Verrà esplorato in modo descrittivo per rilevare modelli e cambiamenti sostanziali. Inoltre, le differenze tra i punteggi apoptotici post-basale e basale saranno analizzate utilizzando un test t per campioni appaiati o l'equivalente non parametrico.
Basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian F. Parney, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1572 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2017-01106 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-002965 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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