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Pembrolizumab und Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom

5. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Standardtherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastom

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Pembrolizumab in Kombination mit einer Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom wirkt. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pembrolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Strahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die Gabe von Pembrolizumab und die Standardtherapie, bestehend aus Temozolomid und Strahlentherapie, können Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Standardtherapie (Operation, externe Strahlentherapie und Temozolomid [TMZ]-Chemotherapie) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM). (Neoadjuvant [Gruppe 1]) II. Bewertung der 18-Monats-Gesamtüberlebensrate von Pembrolizumab in Kombination mit Standardtherapie (Operation, externe Strahlentherapie und TMZ-Chemotherapie) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM). (Adjuvans [Gruppe 2])

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der unerwünschten Ereignisse (AE) und des Toxizitätsprofils von Pembrolizumab in Kombination mit der Standardtherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM.

II. Bewertung der Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit Pembrolizumab in Kombination mit einer Standardtherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM behandelt wurden. (nur Adjuvans) III. Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten, die mit Pembrolizumab in Kombination mit einer Standardtherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM behandelt wurden. (nur Adjuvans) IV. Bewertung der Zeit bis zum Therapieversagen bei Patienten, die mit Pembrolizumab in Kombination mit einer Standardtherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM behandelt wurden. (nur Adjuvans)

ZIELE DER KORRELATIVEN FORSCHUNG:

I. Beurteilung der Tumor-PD-1/PD-L1-Expression und des entzündlichen Mikroumgebungsprofils durch Vergleich der PD-1/PD-L1-Expression und der T-Lymphozyten-/Monozyteninfiltrate vor und nach der Verabreichung der Pembrolizumab-Behandlung. (nur neoadjuvant) II. Um das Profil des peripheren Immunphänotyps und die GBM-assoziierten antigenspezifischen T-Zell-Antworten vor und nach der Behandlung mit Pembrolizumab in Kombination mit einer Standardtherapie zu beurteilen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE 1:

NEOADJUVANT (ZYKLUS 1): Die Patienten erhalten Pembrolizumab intravenös (i.v.) über 30 Minuten am Tag 1.

CHIRURGIE (ZYKLUS 2): Die Patienten werden innerhalb der Tage 4–7 einer standardmäßigen Operation unterzogen.

GLEICHZEITIG (ZYKLUS 3): Beginnend 21–35 Tage nach der Operation erhalten die Patienten Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 22 und 43 und Temozolomid oral (PO) täglich an den Tagen 8–54. Die Patienten werden außerdem alle 5 Tage pro Woche an den Tagen 8–54 einer externen Strahlentherapie unterzogen.

ADJUVANT (ZYKLUS 4–8): Innerhalb von 3–5 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 22 und 43 und Temozolomid p.o. täglich an den Tagen 1–5 alle 28 Tage. Die Behandlung wird alle 63 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität auftritt.

GRUPPE 2:

GLEICHZEITIG (ZYKLUS 1): Beginnend 21–35 Tage nach der Operation erhalten die Patienten Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 22 und 43 und Temozolomid p.o. täglich an den Tagen 8–54. Die Patienten werden außerdem alle 5 Tage pro Woche an den Tagen 8–54 einer externen Strahlentherapie unterzogen.

ADJUVANT (ZYKLEN 2–6): Innerhalb von 3–5 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Pembrolizumab IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 22 und 43 der Zyklen 2–5 und 1 und 22 des Zyklus 6 (bis zu insgesamt von 17 Dosen). Die Patienten erhalten Temozolomid p.o. auch täglich an den Tagen 1–5, 29–33 und 57–61 der Zyklen 2 und 6, an den Tagen 22–26 und 50–54 von Zyklus 3, an den Tagen 15–19 und 43–47 von Zyklus 4, Tage 8-12 und 36-40 von Zyklus 5. Die Behandlung wird alle 63 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen, alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dann alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre

  • Histologische Bestätigung eines supratentoriellen Glioblastoms (auch bekannt als Astrozytom Grad IV, Gliosarkom)

    • HINWEIS: IDH-mutiertes Astrozytom Grad IV ist ebenfalls zulässig

  • Nur neoadjuvante Patienten: Haben eine anreichernde Masse in der Magnetresonanztomographie (MRT), die für eine Resektion von > 90 % des kontrastverstärkenden Tumors geeignet ist (wie vom Neurochirurgen präoperativ bestimmt) und histologische Diagnose eines Glioblastoms oder Astrozytoms aus einer früheren Biopsie oder Operation

    • HINWEIS: Die Biopsie oder subtotale Resektion muss < 43 Tage vor der Registrierung gewesen sein
  • Nur neoadjuvante Patienten: Bereit, sich einer Kraniotomie und Resektion ihres Hirntumors in der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota (MN) zu unterziehen
  • Nur adjuvante Patienten: Muss sich einer Kraniotomie und Resektion ihres Hirntumors unterzogen haben = < 6 Wochen vor der Registrierung
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3 (erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung)
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dL ohne Transfusions- oder Erythropoietin (EPO)-Abhängigkeit (=< 7 Tage vor der Beurteilung) (erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung)
  • Prothrombinzeit (PT) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie und die PT oder partielle Prothrombinzeit (PTT) liegt innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Gerinnungsmitteln (erhalten = < 28 Tage vor der Registrierung)
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie und PT oder PTT liegt innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Gerinnungsmitteln (erhalten = < 28 Tage vor der Registrierung)
  • Albumin >= 2,5 mg/dL (erhalten =< 28 Tage vor Registrierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN ODER direktes Bilirubin = < ULN für Patienten mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 x ULN (erhalten = < 28 Tage vor Registrierung)
  • Aspartat-Transaminase (AST) UND Alanin-Transaminase (ALT) = < 2,5 x ULN (erhalten = < 28 Tage vor Registrierung)
  • Kreatinin =< 1,0 x ULN ODER die gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (gemäß institutionellem Standard) muss >= 60 ml/min betragen (erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung)

  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter (POCBP)

    • HINWEIS: Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erlaubt; Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
  • POCBP muss bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis bis 120 Tage nach der letzten Dosis
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

    • Hinweis: Während der aktiven Überwachungsphase einer Studie (d. h. aktive Behandlung und Beobachtung) müssen die Teilnehmer bereit sein, zur Nachsorge an die zustimmende Institution zurückzukehren
  • Bereit, Gewebe- und Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Eines der Folgenden, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist:

    • Schwangere
    • Pflegende Personen
    • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Nur neoadjuvante Patienten: Anzeichen oder Symptome eines lebensbedrohlich erhöhten intrakraniellen Drucks: wie vom behandelnden Neurochirurgen definiert, einschließlich schwerer Kopfschmerzen, Übelkeit, abnehmender Bewusstseinszustand, was eine Verzögerung von 4–7 Tagen bei der Planung einer Neurochirurgie ausschließt
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde

  • Andere aktive Malignität = < 5 Jahre vor Registrierung

    • AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
    • HINWEIS: Wenn eine Vorgeschichte oder eine frühere bösartige Erkrankung vorliegt, darf der Patient keine andere spezifische Behandlung für seinen Krebs erhalten
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte = < 6 Monate vor der Registrierung oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln); HINWEIS: Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder etc.) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung
  • Bekannte aktive Hepatitis B (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. Hepatitis-C-Virus [HCV] Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ] wird nachgewiesen)
  • Bekannte Geschichte von aktiver TB (Bacillus tuberculosis)
  • Erhalten eines Lebendimpfstoffs =< 30 Tage vor der Registrierung
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
  • Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Erhaltene vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel
  • Erhaltenes oder geplantes Optune-Gerät erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Pembrolizumab, Operation, Temozolomid, Bestrahlung)

NEOADJUVANT (ZYKLUS 1): Die Patienten erhalten an Tag 1 Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten.

CHIRURGIE (ZYKLUS 2): Die Patienten werden innerhalb der Tage 4–7 einer standardmäßigen Operation unterzogen.

GLEICHZEITIG (ZYKLUS 3): Beginnend 21–35 Tage nach der Operation erhalten die Patienten Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 22 und 43 und Temozolomid p.o. täglich an den Tagen 8–54. Die Patienten werden außerdem alle 5 Tage pro Woche an den Tagen 8–54 einer externen Strahlentherapie unterzogen.

ADJUVANT (ZYKLUS 4–8): Innerhalb von 3–5 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 22 und 43 und Temozolomid p.o. täglich an den Tagen 1–5 alle 28 Tage. Die Behandlung wird alle 63 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer externen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Externe Strahlstrahlung
  • Externe Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
  • externe Strahlung
  • Strahlung von außen
  • Strahlung, externer Strahl
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Bestrahlung
Experimental: Gruppe 2 (Pembrolizumab, Temozolomid, Strahlentherapie)

GLEICHZEITIG (ZYKLUS 1): Beginnend 21–35 Tage nach der Operation erhalten die Patienten Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 22 und 43 und Temozolomid p.o. täglich an den Tagen 8–54. Die Patienten werden außerdem alle 5 Tage pro Woche an den Tagen 8–54 einer externen Strahlentherapie unterzogen.

ADJUVANT (ZYKLEN 2–6): Innerhalb von 3–5 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Pembrolizumab IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 22 und 43 der Zyklen 2–5 und 1 und 22 des Zyklus 6 (bis zu insgesamt von 17 Dosen). Die Patienten erhalten Temozolomid p.o. auch täglich an den Tagen 1–5, 29–33 und 57–61 der Zyklen 2 und 6, an den Tagen 22–26 und 50–54 von Zyklus 3, an den Tagen 15–19 und 43–47 von Zyklus 4, Tage 8-12 und 36-40 von Zyklus 5. Die Behandlung wird alle 63 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer externen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Externe Strahlstrahlung
  • Externe Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
  • externe Strahlung
  • Strahlung von außen
  • Strahlung, externer Strahl
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 189 Tage
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) wird als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das (definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise) auf Pembrolizumab zurückzuführen ist, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI). Kriterien: Neutropenie Grad 4 oder höher, die mindestens 7 Tage anhält. Elektrolytveränderungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 3, die mindestens 3 Tage anhalten. Neurologische Toxizität Grad 3 oder höher. Toxizitäten, die zu einer Verzögerung der Behandlung von mindestens 14 Tagen führen. Unfähigkeit, zur geplanten chirurgischen Resektion fortzufahren. Unfähigkeit, mindestens 75 Prozent der kumulativen Strahlendosis zu erhalten.
189 Tage
Gruppe 2 Gesamtüberleben (OS) nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als die Anzahl der Patienten, die bis zu 18 Monate nach Beginn der Studientherapie am Leben sind.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Monate
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die Grad-3- oder höhergradige unerwünschte Ereignisse meldeten, die mindestens möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, wird in diesem Abschnitt berechnet und berichtet. Die Anzahl aller unerwünschten Ereignisse wird in der Sektion für unerwünschte Ereignisse dieses Berichts tabellarisch erfasst und zusammengefasst. Gruppe-1-Dosisstufen werden aufgrund des wissenschaftlichen Interesses am Vergleich von Gruppe 1, der neoadjuvanten Gruppe, mit Gruppe 2, der adjuvanten Gruppe, kombiniert. Gemäß Protokoll kann dieser explorative und hypothesengenerierende Endpunkt gruppenweise analysiert werden. Alle Patienten, die die gleiche Dosisstufe der Behandlung erhielten, werden kombiniert, um die bei der Behandlungsgruppe aufgetretenen unerwünschten Ereignisse besser darzustellen.
14 Monate
Zeit bis zum auftreten einer behandlungsbedingten Grad-3+-Nebenwirkung
Zeitfenster: 14 Monate
Definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Datum des ersten Ereignisses vom Grad 3 oder höher des Patienten, das als behandlungsbedingt eingestuft wird. Die Dosisstufen von Gruppe 1 werden aufgrund des wissenschaftlichen Interesses am Vergleich von Gruppe 1, der neoadjuvanten Gruppe, mit Gruppe 2, der adjuvanten Gruppe, zusammengefasst. Gemäß Protokoll kann dieser explorative und hypothesengenerierende Endpunkt nach Gruppe analysiert werden. Alle Patienten, die die gleiche Dosisstufe der Behandlung erhielten, werden zusammengefasst, um die Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe besser darzustellen.
14 Monate
Zeit bis zum Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Wird deskriptiv zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zu hämatologischen Nadirs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Wird die Zeit bis zu den hämatologischen Nadirs (weiße Blutkörperchenzahl, absolute Neutrophilenzahl, Thrombozyten) bewerten und wird deskriptiv zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zum Fortschreiten (Gruppe 2)
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Wird unter Verwendung der Immuntherapie-Ansprechbewertung für Neuro-Onkologie (iRANO)-Kriterien bewertet.
36 Monate
Progressionsfreies Überleben (Gruppe 2)
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum Datum des Krankheitsfortschritts oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Wird gemäß den iRANO-Kriterien bewertet.
36 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen (Gruppe 2)
Zeitfenster: 13 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zur Dokumentation des Krankheitsfortschritts, unakzeptabler unerwünschter Ereignisse oder der Weigerung des Patienten, die Teilnahme fortzusetzen.
13 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Wird deskriptiv untersucht, um Muster und wesentliche Veränderungen zu erkennen. Darüber hinaus werden die Unterschiede zwischen den Apoptose-Scores nach der Baseline und den Baseline-Apoptosewerten unter Verwendung eines t-Tests mit gepaarten Stichproben oder des nichtparametrischen Äquivalents analysiert.
Basiswert bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian F. Parney, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1572 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2017-01106 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-002965 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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