Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab i standardowa terapia w leczeniu chorych na glejaka wielopostaciowego

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy II pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu ze standardową terapią nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność pembrolizumabu w połączeniu ze standardową terapią w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje wiązki o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Podanie pembrolizumabu i standardowej terapii składającej się z temozolomidu i radioterapii może spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pembrolizumabu w skojarzeniu ze standardową terapią (operacja, radioterapia wiązkami zewnętrznymi i chemioterapia temozolomidem [TMZ]) u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (GBM). (Neoadiuwant [Grupa 1]) II. Ocena 18-miesięcznego całkowitego przeżycia pembrolizumabu w skojarzeniu ze standardową terapią (operacja, radioterapia wiązkami zewnętrznymi i chemioterapia TMZ) u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (GBM). (Adiuwant [Grupa 2])

CELE DODATKOWE:

I. Ocena działań niepożądanych (AE) i profilu toksyczności pembrolizumabu w skojarzeniu ze standardową terapią u pacjentów z nowo rozpoznanym GBM.

II. Ocena czasu do progresji u chorych leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu ze standardową terapią u chorych na nowo rozpoznanego GBM. (Tylko adiuwant) III. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu ze standardową terapią u pacjentów z nowo rozpoznanym GBM. (Tylko adiuwant) IV. Ocena czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu ze standardową terapią u pacjentów z nowo rozpoznanym GBM. (Tylko adiuwant)

KORELACYJNE CELE BADAWCZE:

I. Ocena ekspresji PD-1/PD-L1 w guzie i profilu mikrośrodowiska zapalnego poprzez porównanie ekspresji PD-1/PD-L1 i nacieków z limfocytów T/monocytów przed i po podaniu pembrolizumabu. (Tylko neoadjuwant) II. Ocena obwodowego profilu immunofenotypowego i odpowiedzi komórek T swoistych dla antygenu związanych z GBM przed i po otrzymaniu leczenia pembrolizumabem w połączeniu ze standardową terapią.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA 1:

NEOADJUWANT (CYKL 1): Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie (IV) przez 30 minut pierwszego dnia.

CHIRURGIA (CYKL 2): Pacjenci przechodzą standardową operację w ciągu 4-7 dni.

RÓWNOCZESNE (CYKL 3): Począwszy od 21-35 dni po operacji, pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut w dniach 1, 22 i 43 oraz temozolomid doustnie (PO) codziennie w dniach 8-54. Pacjenci poddawani są również radioterapii wiązkami zewnętrznymi co 5 dni w tygodniu w dniach 8-54.

ADJUWANT (CYKL 4-8): W ciągu 3-5 tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut w dniach 1, 22 i 43 oraz temozolomid PO codziennie w dniach 1-5 co 28 dni. Leczenie powtarza się co 63 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

GRUPA 2:

RÓWNOCZESNE (CYKL 1): Począwszy od 21-35 dni po operacji, pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut w dniach 1, 22 i 43 oraz temozolomid PO codziennie w dniach 8-54. Pacjenci poddawani są również radioterapii wiązkami zewnętrznymi co 5 dni w tygodniu w dniach 8-54.

ADJUWANT (CYKLE 2-6): W ciągu 3-5 tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 22 i 43 cykli 2-5 oraz 1 i 22 cyklu 6 (do całkowitego 17 dawek). Pacjenci otrzymują również temozolomid PO codziennie w dniach 1-5, 29-33 i 57-61 cykli 2 i 6, dniach 22-26 i 50-54 cyklu 3, dniach 15-19 i 43-47 cyklu 4, dni 8-12 i 36-40 cyklu 5. Leczenie powtarza się co 63 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, co 3 miesiące do progresji choroby, następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat

  • Histologiczne potwierdzenie glejaka nadnamiotowego (znanego również jako gwiaździak stopnia IV, glejak mięsak)

    • UWAGA: Gwiaździak z mutacją IDH stopnia IV jest również dozwolony

  • Tylko pacjenci z neoadiuwantem: mają guza wzmacniającego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) nadającego się do > 90% resekcji guza poddanego wzmocnieniu kontrastowemu (określone przez neurochirurga przed operacją) i rozpoznania histologicznego glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka na podstawie wcześniejszej biopsji lub zabiegu chirurgicznego

    • UWAGA: Biopsja lub resekcja częściowa musi być wykonana =< 43 dni przed rejestracją
  • Tylko pacjenci z neoadjuwantem: Chętni do poddania się kraniotomii i resekcji guza mózgu w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota (MN)
  • Tylko pacjenci leczeni adjuwantowo: muszą przejść kraniotomię i resekcję guza mózgu =< 6 tygodni przed rejestracją
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (uzyskana =< 28 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3 (uzyskana =< 28 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl bez transfuzji lub zależności od erytropoetyny (EPO) (=< 7 dni przed oceną) (otrzymana =< 28 dni przed rejestracją)
  • Czas protrombinowy (PT) =< 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, a PT lub częściowy czas protrombinowy (PTT) mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania koagulantów (uzyskane =< 28 dni przed rejestracją)
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, a PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania koagulantów (otrzymane =< 28 dni przed rejestracją)
  • Albumina >= 2,5 mg/dL (uzyskana =< 28 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN LUB bilirubina bezpośrednia =< GGN dla pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN (uzyskane =< 28 dni przed rejestracją)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) I transaminaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN (uzyskane =< 28 dni przed rejestracją)
  • Kreatynina =< 1,0 x GGN LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (zgodnie ze standardem instytucji) musi wynosić >= 60 ml/min (uzyskany =< 28 dni przed rejestracją)

  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym (POCBP)

    • UWAGA: Dozwolony jest test ciążowy z surowicy lub moczu; jeśli test moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, wymagany będzie test ciążowy z surowicy
  • POCBP musi być skłonny do stosowania odpowiedniej antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki do 120 dni po ostatniej dawce
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)

    • Uwaga: Podczas fazy aktywnego monitorowania badania (tj. aktywnego leczenia i obserwacji) uczestnicy muszą być gotowi do powrotu do instytucji wyrażającej zgodę na kontynuację
  • Chęć dostarczenia próbek tkanek i krwi do celów badań porównawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne skutki dla rozwijającego się płodu i noworodka są nieznane:

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgniarskie
    • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Tylko pacjenci leczeni neoadiuwantowo: Objawy przedmiotowe lub podmiotowe zagrażającego życiu podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego: zgodnie z definicją prowadzącego neurochirurga, w tym silny ból głowy, nudności, obniżony poziom świadomości, wykluczający 4-7 dniowe opóźnienie w zaplanowaniu neurochirurgii
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu

  • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 5 lat przed rejestracją

    • WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
    • UWAGA: Jeśli w przeszłości występował lub występował nowotwór złośliwy, pacjent nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego =< 6 miesięcy przed rejestracją lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych; UWAGA: Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki, itp.) nie jest uważana za formę leczenia systemowego
  • Znane aktywne zapalenie wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub zapalenie wątroby typu C (np. wykryto kwas rybonukleinowy [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] [jakościowo])
  • Znana historia aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  • Otrzymał żywą szczepionkę =< 30 dni przed rejestracją
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
  • Nadwrażliwość na pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2
  • Otrzymano lub planuje się otrzymać urządzenie Optune

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (pembrolizumab, operacja, temozolomid, radioterapia)

NEOADJUWANT (CYKL 1): Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia.

CHIRURGIA (CYKL 2): Pacjenci przechodzą standardową operację w ciągu 4-7 dni.

RÓWNOCZESNE (CYKL 3): Począwszy od 21-35 dni po operacji, pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut w dniach 1, 22 i 43 oraz temozolomid PO codziennie w dniach 8-54. Pacjenci poddawani są również radioterapii wiązkami zewnętrznymi co 5 dni w tygodniu w dniach 8-54.

ADJUWANT (CYKL 4-8): W ciągu 3-5 tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut w dniach 1, 22 i 43 oraz temozolomid PO codziennie w dniach 1-5 co 28 dni. Leczenie powtarza się co 63 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Promieniowanie, wiązka zewnętrzna
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Promieniowanie teleterapeutyczne
Eksperymentalny: Grupa 2 (pembrolizumab, temozolomid, radioterapia)

RÓWNOCZESNE (CYKL 1): Począwszy od 21-35 dni po operacji, pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut w dniach 1, 22 i 43 oraz temozolomid PO codziennie w dniach 8-54. Pacjenci poddawani są również radioterapii wiązkami zewnętrznymi co 5 dni w tygodniu w dniach 8-54.

ADJUWANT (CYKLE 2-6): W ciągu 3-5 tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 22 i 43 cykli 2-5 oraz 1 i 22 cyklu 6 (do całkowitego 17 dawek). Pacjenci otrzymują również temozolomid PO codziennie w dniach 1-5, 29-33 i 57-61 cykli 2 i 6, dniach 22-26 i 50-54 cyklu 3, dniach 15-19 i 43-47 cyklu 4, dni 8-12 i 36-40 cyklu 5. Leczenie powtarza się co 63 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Promieniowanie, wiązka zewnętrzna
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Promieniowanie teleterapeutyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dawozależnych toksyczności
Ramy czasowe: 189 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie zdefiniowana jako niepożądane zdarzenie przypisane (zdecydowanie, prawdopodobnie lub możliwie) do pembrolizumabu zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Kryteria: Neutropenia stopnia 4 lub wyższego trwająca co najmniej 7 dni. Zmiany elektrolitowe, nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3 trwające co najmniej 3 dni. Toksyczność neurologiczna stopnia 3 lub wyższego. Toksyczności prowadzące do opóźnienia leczenia o co najmniej 14 dni. Niemożność przeprowadzenia planowanej resekcji chirurgicznej. Niemożność otrzymania co najmniej 75 procent skumulowanej dawki promieniowania.
189 dni
Grupa 2 Całkowite Przeżycie (OS) po 18 Miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy przeżyli do 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii w badaniu.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Ogólna liczba uczestników, którzy zgłosili działania niepożądane stopnia 3 lub wyższego, uznane za przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, zostanie obliczona i podana w tej sekcji. Liczba wszystkich działań niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli i podsumowana w sekcji działań niepożądanych tego raportu. Poziomy dawek w grupie 1 są łączone ze względu na zainteresowanie naukowe porównaniem grupy 1, grupy neoadjuwantowej, z grupą 2, grupą adiuwantową. Zgodnie z protokołem ten eksploracyjny i generujący hipotezy punkt końcowy może być analizowany według grup. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali ten sam poziom dawki leczenia, są łączeni, aby lepiej pokazać działania niepożądane napotkane przez populację leczoną.
14 miesięcy
Czas do wystąpienia zdarzenia niepożądanego stopnia 3+ związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia u pacjenta pierwszego zdarzenia o stopniu 3 lub wyższym, uznanego za związane z leczeniem.
Poziomy dawek w grupie 1 są łączone ze względu na zainteresowanie naukowe porównaniem grupy 1, grupy neoadjuwantowej, z grupą 2, grupą adjuwantową.
Zgodnie z protokołem ten eksploracyjny i generujący hipotezę punkt końcowy może być analizowany według grupy.
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali ten sam poziom dawki leczenia, są łączeni, aby lepiej pokazać działania niepożądane napotkane w populacji leczonej.
14 miesięcy
Czas do wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie podsumowane opisowo.
Do 5 lat
Czas do hematologicznego punktu najniższego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceni czas do wystąpienia hematologicznych punktów najniższych (liczba białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofili, płytki krwi) i zostanie opisany w sposób opisowy.
Do 5 lat
Czas do progresji (Grupa 2)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Określony jako czas od rozpoczęcia leczenia badawczego do postępu choroby. Będzie oceniany przy użyciu kryteriów immunoterapii odpowiedzi w neuroonkologii (iRANO).
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji (Grupa 2)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej. Ocena będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami iRANO.
36 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (Grupa 2)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii badawczej do udokumentowania progresji choroby, niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych lub odmowy dalszego uczestnictwa przez pacjenta.
13 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Zostanie zbadany opisowo w celu wykrycia wzorców i istotnych zmian. Ponadto różnice między wynikami apoptozy po linii podstawowej i linii podstawowej zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t dla sparowanych próbek lub nieparametrycznego odpowiednika.
Baza do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian F. Parney, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1572 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2017-01106 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-002965 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj