교모세포종 환자 치료에서 펨브롤리주맙 및 표준 요법

포함 기준:

• 나이 >= 18세

• 천막상 교모세포종(성상세포종 IV 등급, 신경육종이라고도 함)의 조직학적 확인

  • 참고: 등급 IV IDH-돌연변이 성상세포종도 허용됩니다.

• 신보강 환자만 해당: 자기 공명 영상(MRI)에서 조영제 강화 종양(수술 전 신경외과 의사가 결정)을 90% 이상 절제할 수 있고 이전 생검 또는 수술에서 교모세포종 또는 성상세포종의 조직학적 진단을 받을 수 있는 조영증강 종괴가 있어야 합니다.

  • 참고: 생검 또는 소계 절제술은 등록 전 =< 43일이어야 합니다.
• Neoadjuvant 환자만 해당: 미네소타주 로체스터에 있는 Mayo Clinic에서 개두술 및 뇌종양 절제술을 받을 의향이 있는 환자
• 보조 환자만 해당: 등록 전 6주 미만에 개두술 및 뇌종양 절제술을 받아야 함
• 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 28일 전)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 (획득 =< 등록 28일 전)
• 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성이 없는 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(=< 평가 7일 전)(획득 = < 등록 전 28일)
• 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 x 정상 상한치(ULN), 환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않고 PT 또는 부분 프로트롬빈 시간(PTT)이 의도된 응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 경우(획득 = < 등록 전 28일)
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 x ULN(환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않고 PT 또는 PTT가 응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 경우 제외)(획득 = < 등록 전 28일)
• 알부민 >= 2.5 mg/dL (획득 =< 등록 28일 전)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 환자의 경우 ULN(획득 = < 등록 28일 전)
• 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 2.5 x ULN(획득 =< 등록 28일 전)
• 크레아티닌 =< 1.0 x ULN 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(기관 표준에 따라)은 >= 60 ml/min이어야 합니다(획득 =< 등록 28일 전).

• 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임기자(POCBP)에 한함

  • 참고: 혈청 또는 소변 임신 검사가 허용됩니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• POCBP는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 120일까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 서면 동의서 제공

• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

  • 참고: 연구의 활성 모니터링 단계(즉, 적극적인 치료 및 관찰) 동안 참가자는 후속 조치를 위해 동의한 기관으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
• 상관 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 간호인
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
• 신보강 환자만 해당: 생명을 위협하는 두개내압 상승의 징후 또는 증상: 심한 두통, 메스꺼움, 의식 수준 감소를 포함하여 치료 신경외과 의사가 정의한 대로 신경외과 수술 일정을 4-7일 지연할 수 없음
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 면역 저하 환자 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우

• 기타 활동성 악성 종양 = < 등록 전 5년

  • 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종
  • 참고: 과거력이나 이전 악성 종양이 있는 경우 환자는 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 심근 경색의 병력 = 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용; 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전, 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨)
• 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력
• 생백신 접종 =< 등록 30일 전
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 경우
• Optune 장치를 받았거나 받을 예정입니다.