Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab en standaardtherapie bij de behandeling van patiënten met glioblastoom

5 maart 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Fase II-studie van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met standaardtherapie voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Deze fase II-studie onderzoekt de bijwerkingen en hoe goed pembrolizumab werkt in combinatie met standaardtherapie bij de behandeling van patiënten met glioblastoom. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals pembrolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Geneesmiddelen die bij de chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische stralen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het geven van pembrolizumab en standaardtherapie bestaande uit temozolomide en bestralingstherapie kan tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab in combinatie met standaardtherapie (chirurgie, externe bestralingstherapie en temozolomide [TMZ] chemotherapie) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (GBM). (Neoadjuvant [Groep 1]) II. Om de 18 maanden totale overlevingskans van pembrolizumab in combinatie met standaardtherapie (chirurgie, uitwendige bestralingstherapie en TMZ-chemotherapie) te beoordelen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (GBM). (Adjuvans [Groep 2])

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het beoordelen van bijwerkingen (AE) en het toxiciteitsprofiel van pembrolizumab in combinatie met standaardtherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM.

II. Om de tijd tot progressie te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met pembrolizumab in combinatie met standaardtherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM. (Alleen adjuvans) III. Om progressievrije overleving te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met pembrolizumab in combinatie met standaardtherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM. (Alleen adjuvans) IV. Om de tijd tot falen van de behandeling te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met pembrolizumab in combinatie met standaardtherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM. (alleen adjuvans)

CORRELATIEVE ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN:

I. Om de PD-1/PD-L1-expressie van de tumor en het inflammatoire micro-omgevingsprofiel te beoordelen door PD-1/PD-L1-expressie en T-lymfocyten/monocytische infiltraten te vergelijken voor en na toediening van pembrolizumab-behandeling. (Alleen neoadjuvant) II. Om het perifere immunofenotypeprofiel en GBM-geassocieerde antigeenspecifieke T-celresponsen te beoordelen voor en na behandeling met pembrolizumab in combinatie met standaardtherapie.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP 1:

NEOADJUVANT (CYCLUS 1): Patiënten krijgen pembrolizumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1.

CHIRURGIE (CYCLUS 2): Patiënten ondergaan standaardbehandeling binnen dagen 4-7.

GELIJKTIJDIG (CYCLUS 3): Vanaf 21-35 dagen na de operatie krijgen patiënten pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1, 22 en 43 en temozolomide oraal (PO) dagelijks op dag 8-54. Patiënten ondergaan ook elke 5 dagen per week uitwendige bestralingstherapie op dag 8-54.

ADJUVANT (CYCLUS 4-8): Binnen 3-5 weken na voltooiing van de bestralingstherapie krijgen patiënten pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1, 22 en 43 en temozolomide PO dagelijks op dag 1-5 om de 28 dagen. De behandeling wordt gedurende maximaal 5 cycli om de 63 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

GROEP 2:

GELIJKTIJDIG (CYCLUS 1): Vanaf 21-35 dagen na de operatie krijgen patiënten pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1, 22 en 43 en temozolomide PO dagelijks op dagen 8-54. Patiënten ondergaan ook elke 5 dagen per week uitwendige bestralingstherapie op dag 8-54.

ADJUVANT (CYCLUS 2-6): Binnen 3-5 weken na voltooiing van de bestralingstherapie krijgen patiënten pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1, 22 en 43 van cyclus 2-5 en 1 en 22 van cyclus 6 (tot een totale van 17 doses). Patiënten krijgen ook dagelijks temozolomide oraal toegediend op dag 1-5, 29-33 en 57-61 van cyclus 2 en 6, dag 22-26 en 50-54 van cyclus 3, dag 15-19 en 43-47 van cyclus 4, dag 8-12 en 36-40 van cyclus 5. De behandeling wordt gedurende maximaal 5 cycli om de 63 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd, elke 3 maanden tot progressie van de ziekte, en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar

  • Histologische bevestiging van supratentoriaal glioblastoom (ook bekend als astrocytoom graad IV, gliosarcoom)

    • OPMERKING: Graad IV IDH-mutant astrocytoom is ook toegestaan

  • Alleen neoadjuvante patiënten: hebben een versterkende massa op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die vatbaar is voor> 90% resectie van contrastversterkende tumor (zoals preoperatief bepaald door de neurochirurg) en histologische diagnose van glioblastoom of astrocytoom uit een eerdere biopsie of operatie

    • OPMERKING: Biopsie of subtotale resectie moet =< 43 dagen voorafgaand aan registratie zijn geweest
  • Alleen neoadjuvante patiënten: Bereid om craniotomie en resectie van hun hersentumor te ondergaan in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota (MN)
  • Alleen adjuvante patiënten: moeten craniotomie en resectie van hun hersentumor hebben ondergaan =< 6 weken voorafgaand aan registratie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3 (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dL zonder transfusie of erytropoëtine (EPO) afhankelijkheid (=< 7 dagen voor beoordeling) (verkregen =< 28 dagen voor registratie)
  • Protrombinetijd (PT) =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) tenzij patiënt antistollingstherapie krijgt en PT of partiële protrombinetijd (PTT) binnen therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van coagulantia valt (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) =< 1,5 x ULN tenzij de patiënt anticoagulantia krijgt en PT of PTT binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van coagulantia valt (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Albumine >= 2,5 mg/dL (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x ULN OF direct bilirubine =< ULN voor patiënten met totale bilirubinewaarden > 1,5 x ULN (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaattransaminase (AST) EN alaninetransaminase (ALAT) =< 2,5 x ULN (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Creatinine =< 1,0 x ULN OF gemeten of berekende creatinineklaring (volgens institutionele standaard) moet >= 60 ml/min zijn (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie)

  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor personen in de vruchtbare leeftijd (POCBP)

    • OPMERKING: Zwangerschapstest in serum of urine toegestaan; als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
  • POCBP moet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de eerste dosis tot 120 dagen na de laatste dosis
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)

    • Opmerking: tijdens de fase van actieve monitoring van een onderzoek (d.w.z. actieve behandeling en observatie) moeten deelnemers bereid zijn terug te keren naar de toestemminggevende instelling voor follow-up
  • Bereid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn:

    • Zwangere personen
    • Verpleegkundige personen
    • Personen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Alleen neoadjuvante patiënten: Tekenen of symptomen van levensbedreigende verhoogde intracraniale druk: zoals gedefinieerd door de behandelend neurochirurg, waaronder ernstige hoofdpijn, misselijkheid, verminderd bewustzijn, waardoor een vertraging van 4-7 dagen bij het plannen van neurochirurgie wordt uitgesloten
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
  • Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn en momenteel antiretrovirale therapie krijgen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma

  • Andere actieve maligniteit =< 5 jaar voorafgaand aan registratie

    • UITZONDERINGEN: niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix
    • OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis of eerdere maligniteit is, mag de patiënt geen andere specifieke behandeling voor zijn kanker krijgen
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 6 maanden voorafgaand aan registratie, of congestief hartfalen dat het gebruik van doorlopende onderhoudstherapie vereist voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva; OPMERKING: Vervangende therapie (bijv. etc.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling
  • Bekende actieve hepatitis B (bijv. hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of hepatitis C (bijv. hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA] [kwalitatief] wordt gedetecteerd)
  • Bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus tuberculosis)
  • Levend vaccin gekregen =< 30 dagen voor registratie
  • Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis
  • Overgevoeligheid voor pembrolizumab of een van de hulpstoffen
  • Eerdere therapie gehad met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel
  • Ontvangen of van plan om Optune-apparaat te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (pembrolizumab, chirurgie, temozolomide, bestraling)

NEOADJUVANT (CYCLUS 1): Patiënten krijgen pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1.

CHIRURGIE (CYCLUS 2): Patiënten ondergaan standaardbehandeling binnen dagen 4-7.

GELIJKTIJDIG (CYCLUS 3): Vanaf 21-35 dagen na de operatie krijgen patiënten pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1, 22 en 43 en temozolomide oraal dagelijks op dag 8-54. Patiënten ondergaan ook elke 5 dagen per week uitwendige bestralingstherapie op dag 8-54.

ADJUVANT (CYCLUS 4-8): Binnen 3-5 weken na voltooiing van de bestralingstherapie krijgen patiënten pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1, 22 en 43 en temozolomide PO dagelijks op dag 1-5 om de 28 dagen. De behandeling wordt gedurende maximaal 5 cycli om de 63 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
Straling: Externe bestralingstherapie
Onderga uitwendige bestralingstherapie
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
Experimenteel: Groep 2 (pembrolizumab, temozolomide, bestralingstherapie)

GELIJKTIJDIG (CYCLUS 1): Vanaf 21-35 dagen na de operatie krijgen patiënten pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1, 22 en 43 en temozolomide PO dagelijks op dagen 8-54. Patiënten ondergaan ook elke 5 dagen per week uitwendige bestralingstherapie op dag 8-54.

ADJUVANT (CYCLUS 2-6): Binnen 3-5 weken na voltooiing van de bestralingstherapie krijgen patiënten pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1, 22 en 43 van cyclus 2-5 en 1 en 22 van cyclus 6 (tot een totale van 17 doses). Patiënten krijgen ook dagelijks temozolomide oraal toegediend op dag 1-5, 29-33 en 57-61 van cyclus 2 en 6, dag 22-26 en 50-54 van cyclus 3, dag 15-19 en 43-47 van cyclus 4, dag 8-12 en 36-40 van cyclus 5. De behandeling wordt gedurende maximaal 5 cycli om de 63 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
Straling: Externe bestralingstherapie
Onderga uitwendige bestralingstherapie
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosislimiterende toxiciteiten
Tijdsspanne: 189 dagen
Een dosislimiterende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een bijwerking die (zeker, waarschijnlijk of mogelijk) wordt toegeschreven aan pembrolizumab volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Criteria: Graad 4 of hogere neutropenie die minimaal 7 dagen aanhoudt. Graad 3 elektrolytenverandering, misselijkheid, braken of diarree die minimaal 3 dagen aanhoudt. Graad 3 of hogere neurologische toxiciteit. Toxiciteiten die leiden tot een vertraging van de behandeling van minimaal 14 dagen. Onmogelijkheid om door te gaan met de geplande chirurgische resectie. Onmogelijkheid om minimaal 75 procent van de cumulatieve bestralingsdosis te ontvangen.
189 dagen
Groep 2 Algehele Overleving (OS) na 18 Maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd als het aantal patiënten dat in leven is tot 18 maanden na het starten van de studiebehandeling.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 maanden
Het totale aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen van graad 3 of hoger meldde die ten minste mogelijk aan de behandeling gerelateerd werden geacht, wordt in dit gedeelte berekend en gerapporteerd. Het aantal van alle bijwerkingen wordt in tabelvorm weergegeven en samengevat in het gedeelte over bijwerkingen van dit rapport. Dosisniveaus van groep 1 worden gecombineerd omdat de wetenschappelijke interesse ligt in de vergelijking van groep 1, de neoadjuvante groep, met groep 2, de adjuvante groep. Volgens protocol kan dit verkennende en hypothesengenererende eindpunt per groep worden geanalyseerd. Alle patiënten die hetzelfde dosisniveau van de behandeling ontvingen, worden gecombineerd om de bijwerkingen die door de behandelpopulatie worden ervaren beter te tonen.
14 maanden
Tijd tot behandeling-gerelateerde bijwerking van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 14 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het eerste graad 3 of hoger voorval van de patiënt dat als gerelateerd aan de behandeling wordt beschouwd. Groep 1 doseringsniveaus worden gecombineerd vanwege wetenschappelijke interesse in de vergelijking van groep 1, de neoadjuvante groep, met groep 2, de adjuvante groep. Volgens protocol kan dit verkennende en hypothesengenererende eindpunt per groep worden geanalyseerd. Alle patiënten die hetzelfde doseringsniveau van de behandeling ontvingen, worden gecombineerd om de bijwerkingen die door de behandelingspopulatie worden ondervonden beter te laten zien.
14 maanden
Tijd tot enige behandeling-gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt beschrijvend samengevat.
Tot 5 jaar
Tijd tot hematologische nadirs
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal de tijd tot hematologische nadirs (witte bloedcellen, absolute neutrofielen telling, bloedplaatjes) beoordelen en zal beschrijvend worden samengevat.
Tot 5 jaar
Tijd tot progressie (Groep 2)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de studiebehandeling tot ziekteprogressie. Wordt beoordeeld met behulp van de immunotherapie responsbeoordelingscriteria voor neuro-oncologie (iRANO-criteria).
36 maanden
Progressievrije overleving (Groep 2)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Wordt beoordeeld volgens de iRANO-criteria.
36 maanden
Tijd tot Behandelfalen (Groep 2)
Tijdsspanne: 13 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot aan de vastlegging van ziekteprogressie, onacceptabele bijwerking(en) of weigering van de patiënt om deelname voort te zetten.
13 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Zal beschrijvend worden onderzocht om patronen en substantiële veranderingen te ontdekken. Bovendien zullen verschillen tussen post-baseline en baseline apoptotische scores worden geanalyseerd met behulp van een paired-sample t-test of het niet-parametrische equivalent.
Basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian F. Parney, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1572 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2017-01106 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-002965 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren