膠芽腫患者の治療におけるペムブロリズマブと標準療法

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳

• テント上神経膠芽腫（悪性度 IV の星状細胞腫、神経膠肉腫としても知られる）の組織学的確認

  • 注: グレード IV の IDH 変異星細胞腫も許可されます

• ネオアジュバント患者のみ: 磁気共鳴画像法 (MRI) で造影剤増強腫瘍の 90% を超える切除 (手術前に脳神経外科医によって決定されたもの) と、以前の生検または手術による神経膠芽腫または星状細胞腫の組織学的診断に適した増強質量を有する

  • 注: 生検または部分切除は、登録の 43 日前までに行われている必要があります
• -ネオアジュバント患者のみ：ミネソタ州ロチェスター（MN）のメイヨークリニックで開頭術と脳腫瘍の切除を受ける意思がある
• -アジュバント患者のみ：開頭術および脳腫瘍の切除を受けている必要があります= <登録の6週間前
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3 (取得 =< 登録の 28 日前)
• 血小板数 >= 100,000/mm^3 (取得 =< 登録の 28 日前)
• -輸血またはエリスロポエチン（EPO）依存のないヘモグロビン> = 9.0 g / dL（= <評価の7日前）（取得= <登録の28日前）
• -プロトロンビン時間（PT）= <1.5 x正常値の上限（ULN）（患者が抗凝固療法を受けていない場合）およびPTまたは部分プロトロンビン時間（PTT）が凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある（取得= <登録の28日前）
• -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULN（患者が抗凝固療法を受けていない場合）およびPTまたはPTTが凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある場合（取得= <登録の28日前）
• アルブミン >= 2.5 mg/dL (取得 =< 登録の 28 日前)
• -総ビリルビン=<1.5 x ULNまたは直接ビリルビン=<総ビリルビンレベルの患者のULN> 1.5 x ULN（取得= <登録の28日前）
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）=<2.5 x ULN（取得=<登録の28日前）
• クレアチニン =< 1.0 x ULN OR 測定または計算されたクレアチニンクリアランス (機関の基準による) は >= 60 ml/分でなければなりません (取得 =< 登録の 28 日前)

• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性がある人のみ（POCBP）

  • 注: 血清または尿の妊娠検査は許可されています。尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
• -POCBPは、最初の投与から最後の投与の120日後まで、適切な避妊を進んで使用する必要があります
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する

• -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）

  • 注: 研究のアクティブなモニタリング段階 (すなわち、アクティブな治療と観察) の間、参加者はフォローアップのために同意した機関に戻ることをいとわない必要があります。
• -相関研究目的で組織および血液サンプルを喜んで提供する

除外基準:

• この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:

  • 妊婦
  • 介護者
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある人
• ネオアジュバント患者のみ: 生命を脅かす頭蓋内圧亢進の徴候または症状: 治療中の脳神経外科医によって定義されているように、重度の頭痛、吐き気、意識レベルの低下、脳神経外科のスケジュールの4〜7日の遅れを排除
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与

• 他の進行中の悪性疾患 = < 登録の 5 年前

  • 例外: 子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん
  • 注: 病歴または以前の悪性腫瘍がある場合、患者はそのがんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
• -心筋梗塞の病歴=登録前6か月未満、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動的な自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用; 注：補充療法（例：チロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法、など) 全身治療の一形態とは見なされない
• -既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA][定性的]が検出される）
• -活動性結核（結核菌）の既知の病歴
• 生ワクチンの接種 =< 登録の 30 日前
• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴
• -ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けた
• Optune デバイスを受け取った、または受け取る予定