阻塞性睡眠呼吸暂停的咽部解剖与 HRM
2024年1月24日 更新者：David Kent、Vanderbilt University Medical Center
用高分辨率测压法评估阻塞性睡眠呼吸暂停的咽部解剖结构
这是一项单臂研究，涉及使用未在任何临床决策过程中使用的高分辨率测压 (HRM) 诊断设备。
所有计划接受 DISE 作为其常规临床护理一部分的患者都将通过所述的纳入和排除标准筛选入组。
研究概览
详细说明
高分辨率咽部测压法 (HRM) 是一种诊断技术，有可能在镇静和自然睡眠期间客观地测量阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 中的咽部塌陷模式。
本研究的目的是评估 HRM 在客观映射药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 期间观察到的咽塌陷模式中的效用。
量化镇静和自然睡眠期间发生的咽塌陷模式可能会显着影响手术治疗的选择和成功，以及手术结果评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）
- 通过呼吸暂停低通气指数≥ 5.0/hr 的多导睡眠图确定的阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断
- 由于 PI 确定的身体或社会心理限制，不能耐受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗
- 计划接受 DISE 作为常规临床评估的一部分，以进一步评估咽部解剖结构
排除标准：
- 由于 PI 确定的先前存在的神经系统疾病，患者无法同意研究
- 由于语言障碍，患者无法同意研究
- 根据病史或自我报告，患者有鸡蛋过敏史
- 根据患者报告或术前麻醉评估确定患者已怀孕
- 根据临床病史和检查确定的心肺或其他身体状况妨碍安全镇静
- 根据临床病史和检查确定的除扁桃体切除术外的腭或咽气道手术史
- 根据临床病史和/或检查确定的头部或颈部放射治疗史
- 严重的鼻气道阻塞阻止同时进行灵活的鼻咽镜检查和测压探头插入，如体检所确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究设备
符合资格的同意参与者将使用 Solar GI 高分辨率咽部测压系统进行药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE)。
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该系统是胃肠医学中广泛使用的工具，用于管状器官内压力的高分辨率映射。该装置将以与运动研究完全相同的方式经鼻部署到咽和食管腔中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咽部压力差
大体时间：在手术过程中收集，大约需要 15 分钟。
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在药物诱导的睡眠内窥镜检查过程中，将使用高分辨率咽部测压导管以 0.8 毫米的间隔捕获整个咽部和近端食道的气压数据（以毫米汞柱为单位）。
该数据将用于生成随时间变化的压力数据图。
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在手术过程中收集，大约需要 15 分钟。
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咽塌陷的视频内窥镜检查
大体时间：在手术过程中收集，视频内窥镜检查大约需要 15 分钟。
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在药物诱导睡眠内窥镜检查期间进行的灵活鼻咽镜检查的视频将被记录下来，并与高分辨率咽测压导管输出同步。
视频结果将由训练有素的审阅者使用称为 VOTE 分类的经过验证的评分系统进行评分。
VOTE系统是一种基于视频内窥镜的主观评分系统，对与软腭（软腭）、口咽侧壁、舌根和会厌相关的气道阻塞的程度和形态进行评分。
将 VOTE 分类结果与压力导管结果进行比较，以检查相关性。
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在手术过程中收集，视频内窥镜检查大约需要 15 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对导管的耐受性
大体时间：术前完成，插入导管后，用时不到 5 分钟。
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术前疼痛调查表明患者的舒适度
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术前完成，插入导管后，用时不到 5 分钟。
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患者对导管的耐受性
大体时间：在术后约 1 周的随访时完成，用时不到 5 分钟。
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术后疼痛调查表明患者的舒适度
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在术后约 1 周的随访时完成，用时不到 5 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David T. Kent, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2019年6月24日
研究完成 (实际的)
2019年6月24日
研究注册日期
首次提交
2017年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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