Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nielun anatomia obstruktiivisessa uniapneassa HRM:n kanssa

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Nielun anatomian arviointi obstruktiivisessa uniapneassa korkearesoluutioisella manometrialla

Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa käytetään korkean resoluution manometria (HRM) -diagnostiikkalaitetta, jota ei käytetä missään kliinisissä päätöksentekoprosesseissa. Kaikki potilaat, joille on määrä saada DISE osana säännöllistä kliinistä hoitoaan, seulotaan, jotta he voivat ilmoittautua mukaan kuvattujen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkearesoluutioinen nielun manometria (HRM) on diagnostinen tekniikka, jolla on potentiaalia mitata objektiivisesti nielun romahduskuvioita obstruktiivisessa uniapneassa (OSA) sedaation ja luonnollisen unen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRM:n hyödyllisyyttä nielun romahtamisen mallien objektiivisessa kartoittamisessa lääkeaineindusoidun unen endoskopian (DISE) aikana. Sedaation aikana ja luonnollisessa unessa esiintyvien nielun romahdusmallien kvantifiointi voi vaikuttaa merkittävästi kirurgisten hoitojen valintaan ja onnistumiseen sekä leikkauksen tulosten arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (≥18-vuotias)
  • Obstruktiivisen uniapnean diagnoosi polysomnogrammilla määritettynä apnea-hypopnea-indeksillä ≥ 5,0/h
  • Ei siedä jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoitoa PI:n määrittämien fyysisten tai psykososiaalisten rajoitusten vuoksi
  • Suunniteltu läpäisemään DISE osana rutiininomaista kliinistä arviointia nielun anatomian lisäarviointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei voi suostua tutkimukseen PI:n määrittämän jo olemassa olevan neurologisen sairauden vuoksi
  • Potilas ei voi kielimuurien vuoksi suostua tutkimukseen
  • Potilaalla on aiemmin ollut muna-allergia historian tai oman ilmoituksen perusteella
  • Potilas on raskaana potilasraportin tai preoperatiivisen anestesian arvioinnin mukaan
  • Kardiopulmonaaliset tai muut sairaudet, jotka estävät turvallisen sedaation kliinisen historian ja tutkimuksen perusteella
  • Anamneesissa palataalinen tai nielun hengitystieleikkaus paitsi nielurisojen poisto kliinisen historian ja tutkimuksen perusteella
  • Pään tai kaulan sädehoitohistoria kliinisen historian ja/tai tutkimuksen perusteella
  • Vaikea nenän hengitysteiden tukos, joka estää samanaikaisen joustavan nasofaryngoskoopian ja manometrisen anturin asettamisen fyysisen tarkastuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintalaite
Suostuneille osallistujille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, suoritetaan lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE) Solar GI High Resolution nielun manometriajärjestelmällä.
Laite: Korkean resoluution nielumanometriakatetri
Järjestelmä on ruoansulatuskanavan lääketieteessä laajalti käytetty työkalu putkimaisten elinten paineiden korkearesoluutioiseen kartoittamiseen. Laite asetetaan transnasaalisesti nielun ja ruokatorven luumeniin täsmälleen samalla tavalla kuin liikkuvuustutkimuksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielun paine-erot
Aikaikkuna: Kerätty leikkauksen aikana, kestää noin 15 minuuttia.
Korkearesoluutioista nielun manometriakatetria käytetään ilmanpainetietojen keräämiseen elohopeamillimetreinä 0,8 mm:n välein koko nielun ja proksimaalisen ruokatorven alueella lääkeaiheisen uniendoskopian aikana. Näitä tietoja käytetään painetietojen karttojen luomiseen ajan mittaan.
Kerätty leikkauksen aikana, kestää noin 15 minuuttia.
Video endoskopia nielun romahtamisesta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana kerätty videoendoskopia kestää noin 15 minuuttia.
Video lääkkeen aiheuttaman uniendoskopian aikana tehdystä joustavasta nasofaryngoskopiatutkimuksesta tallennetaan ja synkronoidaan aikasynkronoituun korkearesoluutioiseen nielun manometrian katetrin ulostuloon. Koulutettu arvioija arvioi videotulokset validoidulla pisteytysjärjestelmällä, jota kutsutaan VOTE-luokitukseksi. VOTE-järjestelmä on subjektiivinen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu videoendoskopiaan ja joka pisteyttää hengitysteiden tukkeuman asteen ja konfiguraation, joka liittyy velumiin (pehmeä kitalaki), suunnielun sivuseiniin, kielen tyveen ja kurkunpäähän. VOTE-luokitustuloksia verrataan painekatetrin tuloksiin korrelaatioiden tutkimiseksi.
Leikkauksen aikana kerätty videoendoskopia kestää noin 15 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin potilaan sietokyky
Aikaikkuna: Valmistettu ennen leikkausta, katetrin asettamisen jälkeen, kestää alle 5 minuuttia.
Potilaan mukavuus leikkausta edeltävän kipututkimuksen osoittamana
Valmistettu ennen leikkausta, katetrin asettamisen jälkeen, kestää alle 5 minuuttia.
Katetrin potilaan sietokyky
Aikaikkuna: Valmistunut seurantakäynnillä noin 1 viikko leikkauksen jälkeen, kestää alle 5 minuuttia.
Potilaan mukavuus leikkauksen jälkeisen kipututkimuksen osoittamana
Valmistunut seurantakäynnillä noin 1 viikko leikkauksen jälkeen, kestää alle 5 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170755

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa