Анатомия глотки при обструктивном апноэ сна с HRM
24 января 2024 г. обновлено: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Оценка анатомии глотки при обструктивном апноэ сна с помощью манометрии высокого разрешения
Это одногрупповое исследование с использованием диагностического устройства манометрии высокого разрешения (HRM), которое не используется ни в каких процессах принятия клинических решений.
Все пациенты, запланированные для DISE в рамках их регулярного клинического ухода, будут проходить скрининг для включения в соответствии с описанными критериями включения и исключения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фарингеальная манометрия высокого разрешения (HRM) представляет собой диагностический метод, который может объективно измерять характер коллапса глотки при синдроме обструктивного апноэ во сне (СОАС) как во время седации, так и во время естественного сна.
Целью этого исследования является оценка полезности HRM для объективного картирования паттернов коллапса глотки, наблюдаемого во время эндоскопии сна, вызванного лекарствами (DISE).
Количественная оценка моделей коллапса глотки, возникающих во время седации и в естественном сне, может значительно повлиять на выбор и успех хирургического лечения, а также на оценку хирургического результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (≥18 лет)
- Диагноз обструктивного апноэ сна по данным полисомнографии с индексом апноэ-гипопноэ ≥ 5,0/час
- Непереносимость терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) из-за физических или психосоциальных ограничений, определяемых PI
- Планируется пройти DISE в рамках плановой клинической оценки для дальнейшего изучения анатомии глотки.
Критерий исключения:
- Пациент не может дать согласие на исследование из-за ранее существовавшего неврологического состояния, определенного PI.
- Пациент не может дать согласие на исследование из-за языкового барьера
- У пациента в анамнезе аллергия на яйца, что определяется анамнезом или самоотчетом.
- Беременность пациентки подтверждается отчетом пациента или предоперационной оценкой анестезии.
- Сердечно-легочные или другие медицинские состояния, препятствующие безопасной седации, как определено историей болезни и обследованием
- Операции на небных или глоточных дыхательных путях в анамнезе, за исключением тонзиллэктомии, что определяется клиническим анамнезом и результатами осмотра.
- История лучевой терапии головы или шеи, как определено историей болезни и/или обследованием
- Тяжелая обструкция носовых дыхательных путей, препятствующая одновременной гибкой назофарингоскопии и вводу манометрического зонда, как определено при медицинском осмотре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство
Согласованные участники, отвечающие требованиям, пройдут медикаментозную эндоскопию сна (DISE) с помощью системы фарингеальной манометрии высокого разрешения Solar GI.
|
Система является широко используемым инструментом в желудочно-кишечной медицине для картирования давления в трубчатых органах с высоким разрешением. Устройство будет устанавливаться трансназально в просвет глотки и пищевода точно так же, как это делается для исследования моторики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перепады давления в глотке
Временное ограничение: Собран во время операции, занимающей около 15 минут.
|
Глоточный манометрический катетер с высоким разрешением будет использоваться для сбора данных о давлении воздуха в миллиметрах ртутного столба с интервалами 0,8 мм по всей глотке и проксимальному отделу пищевода во время процедуры эндоскопии сна, вызванной лекарствами.
Эти данные будут использоваться для создания карт данных давления с течением времени.
|
Собран во время операции, занимающей около 15 минут.
|
|
Видеоэндоскопия коллапса глотки
Временное ограничение: Собранные во время оперативного вмешательства видеоэндоскопия займет около 15 минут.
|
Видео с гибкой назофарингоскопии, проводимой во время эндоскопии сна, вызванного лекарствами, будет записано и синхронизировано по времени с выходным сигналом фарингеального манометрического катетера высокого разрешения.
Результаты видео будут оцениваться обученным рецензентом с использованием проверенной системы подсчета очков, называемой классификацией VOTE.
Система VOTE представляет собой субъективную систему оценки, основанную на видеоэндоскопии, которая оценивает степень и конфигурацию обструкции дыхательных путей, связанную с небной занавеской (мягким небом), боковыми стенками ротоглотки, основанием языка и надгортанником.
Результаты классификации VOTE будут сравниваться с результатами катетеризации давления для изучения корреляций.
|
Собранные во время оперативного вмешательства видеоэндоскопия займет около 15 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость катетера пациентом
Временное ограничение: Выполняется до операции, после введения катетера, занимает менее 5 минут.
|
Комфорт пациента по данным предоперационного исследования боли
|
Выполняется до операции, после введения катетера, занимает менее 5 минут.
|
|
Переносимость катетера пациентом
Временное ограничение: Завершается при последующем посещении примерно через 1 неделю после операции, занимает менее 5 минут.
|
Комфорт пациента по результатам исследования послеоперационной боли
|
Завершается при последующем посещении примерно через 1 неделю после операции, занимает менее 5 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170755
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .