Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faryngeal anatomi i obstruktiv søvnapné med HRM

24. januar 2024 oppdatert av: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Vurdering av faryngeal anatomi ved obstruktiv søvnapné med høyoppløselig manometri

Dette er en enarmsstudie som involverer bruk av en høyoppløselig manometri (HRM) diagnostisk enhet som ikke brukes i noen kliniske beslutningsprosesser. Alle pasienter som er planlagt for DISE som en del av deres vanlige kliniske behandling, vil bli screenet for innmelding via beskrevne inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyoppløselig svelgmanometri (HRM) er en diagnostisk teknikk som har potensial til å objektivt måle svelgkollapsmønstre ved obstruktiv søvnapné (OSA) under sedasjon så vel som naturlig søvn. Hensikten med denne studien er å vurdere nytten av HRM i objektiv kartlegging av mønstre for svelgkollaps observert under medikamentindusert søvnendoskopi (DISE). Kvantifisering av svelgkollapsmønstre som oppstår under sedasjon og i naturlig søvn kan ha betydelig innvirkning på valg og suksess for kirurgiske behandlinger, samt vurdering av kirurgisk utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (≥18 år)
  • En diagnose av obstruktiv søvnapné som bestemt ved polysomnogram med en apné-hypopné-indeks på ≥ 5,0/time
  • Intolerant for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi på grunn av fysiske eller psykososiale begrensninger som bestemt av PI
  • Planlagt å gjennomgå DISE som en del av rutinemessig klinisk vurdering for videre evaluering av faryngeal anatomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke samtykke til forskning på grunn av en eksisterende nevrologisk tilstand som bestemt av PI
  • Pasienten kan ikke gi samtykke til forskning på grunn av språkbarrierer
  • Pasienten har en historie med eggallergi som bestemt av historie eller egenrapport
  • Pasienten er gravid som bestemt av pasientrapport eller preoperativ anestesi-evaluering
  • Kardiopulmonale eller andre medisinske tilstander som utelukker sikker sedasjon, bestemt av klinisk historie og undersøkelse
  • Historie med palatal eller svelg luftveiskirurgi unntatt tonsillektomi som bestemt av klinisk historie og undersøkelse
  • Anamnese med strålebehandling mot hodet eller nakken som bestemt av klinisk historie og/eller undersøkelse
  • Alvorlig neseluftveisobstruksjon som forhindrer samtidig fleksibel nasofaryngoskopi og innsetting av manometrisonde som bestemt ved fysisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesutstyr
Samtykkede deltakere som oppfyller kvalifikasjonene vil ha en medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) med Solar GI High Resolution pharyngeal Manometry-systemet.
Enhet: Høyoppløselig svelgmanometriskateter
Systemet er et mye brukt verktøy i gastrointestinal medisin for høyoppløselig kartlegging av trykk i rørformede organer. Enheten vil bli distribuert transnasalt inn i svelget og spiserøret på nøyaktig samme måte som for motilitetsstudier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faryngeale trykkforskjeller
Tidsramme: Samlet under operasjonen, tar ca. 15 minutter.
Et høyoppløselig svelgmanometriskateter vil bli brukt til å fange lufttrykkdata i millimeter kvikksølv med 0,8 mm intervaller gjennom svelget og proksimale spiserøret under den medikamentinduserte søvnendoskopi-prosedyren. Disse dataene vil bli brukt til å generere kart over trykkdata over tid.
Samlet under operasjonen, tar ca. 15 minutter.
Videoendoskopi av svelgkollaps
Tidsramme: Samlet inn under operasjonen, vil videoendoskopien ta ca. 15 minutter.
Video fra den fleksible nasofaryngoskopi-undersøkelsen utført under den medikamentinduserte søvnendoskopien vil bli tatt opp og tidssynkronisert med høyoppløselig svelgmanometriskateterutgang. Videoresultatene vil bli vurdert av en opplært anmelder ved hjelp av et validert poengsystem kalt VOTE-klassifiseringen. VOTE-systemet er et subjektivt skåringssystem basert på videoendoskopi som skårer graden og konfigurasjonen av luftveisobstruksjon relatert til velum (myk gane), orofaryngeale sidevegger, tungebase og epiglottis. VOTE-klassifiseringsresultatene vil bli sammenlignet med trykkkateterresultatene for å undersøke for korrelasjoner.
Samlet inn under operasjonen, vil videoendoskopien ta ca. 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttoleranse for kateter
Tidsramme: Fullført preoperativt, etter kateterinnsetting, tar mindre enn 5 minutter.
Pasientkomfort som indikert av smerteundersøkelse før operasjonen
Fullført preoperativt, etter kateterinnsetting, tar mindre enn 5 minutter.
Pasienttoleranse for kateter
Tidsramme: Fullført ved oppfølgingsbesøk ca. 1 uke etter operasjonen, og tar mindre enn 5 minutter.
Pasientkomfort som indikert av postoperativ smerteundersøkelse
Fullført ved oppfølgingsbesøk ca. 1 uke etter operasjonen, og tar mindre enn 5 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170755

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Høyoppløselig svelgmanometriskateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere