Faryngeal anatomi i obstruktiv sömnapné med HRM
24 januari 2024 uppdaterad av: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Bedömning av faryngeal anatomi vid obstruktiv sömnapné med högupplöst manometri
Detta är en enarmad studie som involverar användningen av en diagnostisk enhet för högupplöst manometri (HRM) som inte används i några kliniska beslutsprocesser.
Alla patienter som schemalagts för DISE som en del av sin vanliga kliniska vård kommer att screenas för inskrivning via beskrivna inklusions- och exkluderingskriterier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högupplöst svalgmanometri (HRM) är en diagnostisk teknik som har potential att objektivt mäta svalgkollapsmönster vid obstruktiv sömnapné (OSA) under sedering såväl som naturlig sömn.
Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av HRM för att objektivt kartlägga mönster av svalgkollaps som observerats under läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE).
Att kvantifiera svalgkollapsmönster som inträffar under sedering och i naturlig sömn kan avsevärt påverka valet och framgången för kirurgiska behandlingar, såväl som bedömning av kirurgisk resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (≥18 år)
- En diagnos av obstruktiv sömnapné, fastställd med polysomnogram med ett apné-hypopnéindex på ≥ 5,0/timme
- Intolerant mot behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på grund av fysiska eller psykosociala begränsningar som bestäms av PI
- Planerad att genomgå DISE som en del av rutinmässig klinisk bedömning för ytterligare utvärdering av svalgets anatomi
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte ge sitt samtycke till forskning på grund av ett redan existerande neurologiskt tillstånd som bestämts av PI
- Patienten kan inte ge sitt samtycke till forskning på grund av språkbarriärer
- Patienten har en historia av äggallergi enligt anamnes eller självrapportering
- Patienten är gravid enligt patientrapport eller preoperativ anestesiutvärdering
- Hjärt- och lungtillstånd eller andra medicinska tillstånd som utesluter säker sedering enligt klinisk historia och undersökning
- Historik av palatal eller faryngeal luftvägskirurgi förutom tonsillektomi enligt klinisk historia och undersökning
- Historik av strålbehandling mot huvudet eller nacken enligt klinisk historia och/eller undersökning
- Allvarlig nasal luftvägsobstruktion som förhindrar samtidig flexibel nasofaryngoskopi och insättning av manometrisond enligt fysisk undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsanordning
Samtyckta deltagare som uppfyller behörighet kommer att genomgå en läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) med Solar GI High Resolution pharyngeal Manometry-systemet.
|
Systemet är ett flitigt använt verktyg inom gastrointestinal medicin för högupplöst kartläggning av tryck i tubulära organ. Enheten kommer att distribueras transnasalt in i svalg- och matstrupslumen på exakt samma sätt som görs för motilitetsstudier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faryngeala tryckskillnader
Tidsram: Samlas under operationen, tar cirka 15 minuter.
|
En högupplöst svalgmanometrikateter kommer att användas för att fånga lufttrycksdata i millimeter kvicksilver med 0,8 mm intervall i hela svalget och den proximala matstrupen under den läkemedelsinducerade sömnendoskopin.
Dessa data kommer att användas för att generera kartor över tryckdata över tid.
|
Samlas under operationen, tar cirka 15 minuter.
|
|
Videoendoskopi av svalgkollaps
Tidsram: Videoendoskopin samlas in under operationen och tar cirka 15 minuter.
|
Video från den flexibla nasofaryngoskopiundersökningen som genomfördes under den läkemedelsinducerade sömnendoskopin kommer att spelas in och tidssynkroniseras till den högupplösta svalgmanometrikateterutgången.
Videoresultaten kommer att betygsättas av en utbildad granskare med hjälp av ett validerat poängsystem som kallas VOTE-klassificeringen.
VOTE-systemet är ett subjektivt poängsystem baserat på videoendoskopi som mäter graden och konfigurationen av luftvägsobstruktion relaterad till velum (mjuk gom), orofaryngeala sidoväggar, tungbas och epiglottis.
VOTE-klassificeringsresultaten kommer att jämföras med tryckkateterresultaten för att undersöka för korrelationer.
|
Videoendoskopin samlas in under operationen och tar cirka 15 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttolerans för kateter
Tidsram: Avslutas preoperativt, efter kateterinförande, tar mindre än 5 minuter.
|
Patientkomfort enligt indikation av smärtundersökning före operation
|
Avslutas preoperativt, efter kateterinförande, tar mindre än 5 minuter.
|
|
Patienttolerans för kateter
Tidsram: Slutfördes vid uppföljningsbesöket cirka 1 vecka efter operationen, vilket tar mindre än 5 minuter.
|
Patientkomfort enligt postoperativ smärtundersökning
|
Slutfördes vid uppföljningsbesöket cirka 1 vecka efter operationen, vilket tar mindre än 5 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2017
Första postat (Faktisk)
26 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170755
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .