Anatomia gardła w obturacyjnym bezdechu sennym z HRM
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Ocena anatomii gardła w obturacyjnym bezdechu sennym za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości
Jest to jednoramienne badanie z użyciem urządzenia diagnostycznego do manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM), które nie jest wykorzystywane w żadnych klinicznych procesach decyzyjnych.
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do DISE w ramach ich regularnej opieki klinicznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania według opisanych kryteriów włączenia i wyłączenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Manometria gardła o wysokiej rozdzielczości (HRM) to technika diagnostyczna, która może obiektywnie mierzyć wzorce zapadania się gardła w obturacyjnym bezdechu sennym (OSA) zarówno podczas sedacji, jak i naturalnego snu.
Celem tego badania jest ocena przydatności HRM w obiektywnym mapowaniu wzorców zapaści gardła obserwowanej podczas polekowej endoskopii snu (DISE).
Kwantyfikacja wzorców zapadania się gardła, które występują podczas sedacji i podczas naturalnego snu, może znacząco wpłynąć na wybór i powodzenie leczenia chirurgicznego, a także ocenę wyniku chirurgicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (≥18 lat)
- Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego na podstawie polisomnogramu ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń ≥ 5,0/godz.
- Nietolerancja terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) z powodu ograniczeń fizycznych lub psychospołecznych określonych przez PI
- Zaplanowano poddanie się DISE w ramach rutynowej oceny klinicznej w celu dalszej oceny anatomii gardła
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody na badania ze względu na istniejący wcześniej stan neurologiczny określony przez PI
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody na badanie ze względu na barierę językową
- Pacjent ma historię alergii na jaja stwierdzoną na podstawie wywiadu lub samoopisu
- Pacjentka jest w ciąży, co stwierdzono na podstawie raportu pacjentki lub przedoperacyjnej oceny znieczulenia
- Choroby krążeniowo-oddechowe lub inne schorzenia wykluczające bezpieczną sedację, określone na podstawie wywiadu klinicznego i badania
- Historia operacji dróg oddechowych podniebienia lub gardła, z wyjątkiem wycięcia migdałków, określona na podstawie wywiadu klinicznego i badania
- Historia radioterapii głowy lub szyi określona na podstawie wywiadu klinicznego i/lub badania
- Ciężka niedrożność dróg oddechowych uniemożliwiająca jednoczesne wprowadzenie elastycznej nosofaryngoskopii i sondy manometrycznej, stwierdzona w badaniu przedmiotowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie śledcze
Wyrażeni uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani endoskopii snu indukowanego lekami (DISE) za pomocą systemu manometrycznego gardła Solar GI o wysokiej rozdzielczości.
|
System jest szeroko stosowanym narzędziem w medycynie żołądkowo-jelitowej do mapowania w wysokiej rozdzielczości ciśnień w narządach kanalikowych. Urządzenie zostanie wprowadzone przeznosowo do światła gardła i przełyku dokładnie w taki sam sposób, jak w przypadku badań motoryki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice ciśnień w gardle
Ramy czasowe: Pobierane podczas zabiegu operacyjnego, trwającego około 15 minut.
|
Cewnik do manometrii gardła o wysokiej rozdzielczości zostanie użyty do przechwytywania danych ciśnienia powietrza w milimetrach słupa rtęci w odstępach 0,8 mm w całym gardle i proksymalnej części przełyku podczas procedury endoskopii wywołanej lekiem podczas snu.
Dane te zostaną wykorzystane do wygenerowania map danych dotyczących ciśnienia w czasie.
|
Pobierane podczas zabiegu operacyjnego, trwającego około 15 minut.
|
|
Wideoendoskopia zapaści gardła
Ramy czasowe: Pobrane podczas zabiegu operacyjnego wideoendoskopia zajmie około 15 minut.
|
Wideo z elastycznego badania nosofaryngoskopii przeprowadzonego podczas polekowej endoskopii snu zostanie zarejestrowane i zsynchronizowane w czasie z wyjściem cewnika manometrycznego gardła o wysokiej rozdzielczości.
Wyniki wideo zostaną ocenione przez przeszkolonego recenzenta przy użyciu sprawdzonego systemu punktacji zwanego klasyfikacją VOTE.
System VOTE to subiektywny system punktacji oparty na wideoendoskopii, który ocenia stopień i konfigurację niedrożności dróg oddechowych związanych z podniebieniem miękkim, bocznymi ścianami jamy ustnej i gardła, podstawą języka i nagłośnią.
Wyniki klasyfikacji VOTE zostaną porównane z wynikami cewnika ciśnieniowego w celu zbadania korelacji.
|
Pobrane podczas zabiegu operacyjnego wideoendoskopia zajmie około 15 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja pacjenta na cewnik
Ramy czasowe: Wykonywane przed operacją, po wprowadzeniu cewnika, w czasie krótszym niż 5 minut.
|
Komfort pacjenta na podstawie przedoperacyjnej ankiety dotyczącej bólu
|
Wykonywane przed operacją, po wprowadzeniu cewnika, w czasie krótszym niż 5 minut.
|
|
Tolerancja pacjenta na cewnik
Ramy czasowe: Wypełnia się podczas wizyty kontrolnej około 1 tygodnia po operacji, trwającej mniej niż 5 minut.
|
Komfort pacjenta na podstawie ankiety dotyczącej bólu pooperacyjnego
|
Wypełnia się podczas wizyty kontrolnej około 1 tygodnia po operacji, trwającej mniej niż 5 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .